A FDA, agência reguladora de medicamentos dos EUA, aprovou em apenas dois dias dois antibióticos orais completamente novos para gonorreia urogenital não complicada – um avanço histórico após décadas sem inovações reais nesta indicação.
A 11 de dezembro, Blujepa® (Gepotidacina) da GSK recebeu a aprovação, seguida a 12 de dezembro por Nuzolvence® (Zoliflodacina) da Entasis Therapeutics. Ambos os ingredientes ativos são os primeiros representantes de classes de ingredientes ativos totalmente novas e também atuam contra estirpes multirresistentes de Neisseria gonorrhoeae, que estão a aumentar dramaticamente em todo o mundo.
Contexto: Uma ameaça global
Com mais de 80 milhões de novas infeções anuais, a gonorreia é uma das doenças sexualmente transmissíveis mais comuns em todo o mundo. Se não for tratada, pode levar à infertilidade, dor pélvica crónica e aumento do risco de HIV. Desde 2010, a doença é considerada uma "ameaça urgente" pela CDC, pois a terapia padrão anterior (uma única injeção de ceftriaxona mais azitromicina) está a falhar cada vez mais. Em muitos países, as taxas de resistência ultrapassam os 50%. Desde 2020, a CDC nos EUA já recomenda a monoterapia com ceftriaxona em alta dose, mas também aqui estão a surgir as primeiras resistências.
Os novos medicamentos em resumo
Nuzolvence® (Zoliflodacina)
- Dose única de 3 gramas de granulado, dissolvido em água
- Aprovado para adultos e adolescentes com 12 anos ou mais (? 35 kg)
- Estudo pivotal com 930 pacientes: 91% de cura microbiológica (vs. 96% de ceftriaxona + azitromicina) – estatisticamente não inferior
- Efeitos secundários mais comuns: leucopenia transitória, dores de cabeça, náuseas, diarreia
- Advertências importantes: teratogénico em estudos em animais ? é necessária contraceção rigorosa
- Status Fast-Track, QIDP e Priority Review
Blujepa® (Gepotidacina)
- Duas doses orais de 3.000 mg com um intervalo de 10-12 horas
- Aprovado para adultos e adolescentes com 12 anos ou mais (? 45 kg)
- Estudo pivotal com 628 pacientes: 93% de cura microbiológica (vs. 91% de terapia padrão)
- Efeitos secundários mais comuns: diarreia, náuseas, dores abdominais, possível prolongamento do intervalo QTc
- Já aprovado em março de 2025 para infeções complicadas do trato urinário
- Status Fast-Track, QIDP e Priority Review
Opiniões de especialistas
"Estas aprovações são um marco no tratamento da gonorreia urogenital não complicada", declarou o Dr. Adam Sherwat, diretor do Office of Infectious Diseases na FDA. "A disponibilidade de opções adicionais é particularmente importante face ao aumento global da resistência."
O Dr. Peter Kim, chefe do departamento de anti-infecciosos, acrescenta: "Finalmente temos alternativas reais novamente – e orais, que são mais fáceis de implementar na prática do que injeções."
Significado para a prática
- Finalmente, terapia puramente oral novamente possível – crucial para cuidados de baixo limiar em consultórios, clínicas de IST e países em desenvolvimento
- Ambas as substâncias mantêm a eficácia contra estirpes resistentes à ceftriaxona (dados in vitro)
- Primeiras novas classes de medicamentos em mais de 40 anos (inibidores da topoisomerase II)
- Atualização esperada das recomendações da OMS já em 2026
Perspetivas
Ambos os medicamentos deverão estar disponíveis a partir da primavera de 2026. A CDC planeia incluir rapidamente as novas substâncias nas diretrizes de tratamento atualizadas. Os especialistas esperam que as novas opções freiem o desenvolvimento global de resistência e permitam novamente o controlo da epidemia de gonorreia.
Fonte: U.S. Food and Drug Administration. „FDA Approves Two Oral Therapies to Treat Gonorrhea“. 12 de dezembro de 2025.
