Washington, D.C. – 30 de Outubro de 2025 – A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma carta de advertência à Royal Philips NV, citando violações significativas dos regulamentos do sistema de qualidade em três das instalações de fabrico de dispositivos médicos da empresa. A carta, datada de 9 de Setembro de 2025 e publicada hoje no website da FDA, declara os dispositivos produzidos nestes locais como "adulterados" ao abrigo do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act devido à não conformidade com as boas práticas de fabrico atuais (CGMP) delineadas em 21 CFR Parte 820. As violações podem afetar a segurança e a fiabilidade dos sistemas de ultrassons e software médico relacionado utilizado em procedimentos de diagnóstico e terapêuticos.
A advertência segue-se a inspeções realizadas no início deste ano na Philips Ultrasound, LLC em Bothell, Washington (13–31 de Janeiro de 2025); Philips Ultrasound, LLC em Reedsville, Pensilvânia (23 de Janeiro–13 de Março de 2025); e Philips Medical Systems Nederland B.V. em Eindhoven, Países Baixos (13–17 de Janeiro de 2025). Estas instalações produzem dispositivos críticos, incluindo os sistemas de ultrassons EPIQ Elite e EPIQ CVx, transdutores de ultrassons como os modelos X5-1c, X11-4t, S7-3t e 3D9-3v, software IntelliSpace Cardiovascular e eCareManager. Estes produtos são classificados como dispositivos médicos ao abrigo da secção 201(h) da Lei, destinados ao diagnóstico de doenças, tratamento de condições ou afetação de funções corporais.
O Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA identificou múltiplas deficiências no sistema de gestão de qualidade da Philips, particularmente na supervisão de fornecedores, tratamento de reclamações, comunicação de dispositivos médicos (MDR) e controlos de distribuição. A agência analisou as respostas dos chefes de qualidade da Philips — Roxanne Ramirez e Ondrea Bermudez para os locais dos EUA, e Rohini Gadre para a instalação dos Países Baixos — datadas entre Fevereiro e Agosto de 2025. Embora reconhecendo algumas ações corretivas, a FDA considerou várias inadequadas e solicitou documentação adicional, incluindo verificação de conformidade e anexos para apoiar revisões retrospetivas.
Violações Chave Detalhadas
- Controlos Inadequados de Fornecedores (21 CFR 820.50)
Na instalação de Bothell, a Philips terceiriza o tratamento de reclamações e as atividades de MDR ao seu contratante interno, a equipa Philips Corporate Global Complaint Handling Operations (GCHO) dentro da Philips Quality Enterprise Services (QES). Apesar de um acordo de nível de serviço (SLA) que descreve as responsabilidades da GCHO — como avaliação de reclamações, investigação, comunicação regulamentar e submissão — a empresa falhou em implementar ou seguir o seu próprio Procedimento de Gestão da Qualidade de Fornecedores (16.2.18), que trata os prestadores de serviços internos como fornecedores.
As falhas específicas incluem:
- Ausência de documentação da avaliação da GCHO quanto ao cumprimento dos requisitos de qualidade ou à definição da extensão do controlo, incluindo falha na verificação de registos de reclamações precisos ou avaliações de risco, conforme passo 5.6.1 do Procedimento de Tratamento de Reclamações 9037-0052. As métricas analisadas focaram-se apenas no volume e estado das reclamações, ignorando indicadores-chave de desempenho (KPIs) de qualidade mais abrangentes.
- A GCHO não constava na Lista de Fornecedores Aprovados da Philips Ultrasound.
- Ausência de um acordo documentado que exigisse que a GCHO notificasse a Philips sobre alterações de serviço que pudessem afetar a qualidade do dispositivo.
A Philips adicionou desde então a GCHO à lista aprovada e executou um acordo de notificação. No entanto, a FDA procura detalhes sobre avaliações contínuas para confirmar a adesão da GCHO aos procedimentos revistos.
- Procedimentos Deficientes de Tratamento de Reclamações (21 CFR 820.198)
Os processos da Philips para receção, revisão e avaliação de reclamações por uma unidade designada foram inconsistentes entre os locais, carecendo de uma clara delimitação de responsabilidades entre a GCHO, Bothell e Reedsville. O Manual de Qualidade (QMS 0048, Secção 8.2.2) designa a Bothell como responsável pelo tratamento de reclamações, mas procedimentos como a Instrução de Trabalho 16.2.8.2 e 9037-0052 não especificam funções para elementos terceirizados.
Exemplos de Bothell e Reedsville incluem:
- Registos Incompletos: A reclamação 3478631 (3 de junho de 2023, sistema EPIQ CVX a reiniciar durante ecocardiograma de stress) referiu uma falha no transdutor, mas omitiu tentativas de recuperação, apesar da reparação posterior em 10 de agosto de 2023. A reclamação 4145110 (5 de dezembro de 2023, sonda X5-1c a causar abrasão no paciente) confirmou o problema e a substituição, mas careceu de registos de investigação ou avaliação após o retorno.
- Classificação Incorreta: A reclamação 4957970 (12 de julho de 2024, sonda TEE X11-4t a falhar durante três exames de pacientes) foi encerrada como "não-reclamação" apesar de alegar deficiências de desempenho, violando a definição no Procedimento de Gestão de Reclamações 16.2.8.
- Falhas de Pontualidade em Reedsville: Uma análise das investigações de 2022–2025 mostrou 54 datas de conclusão alvo em falta (crítico: 5 dias; alto: 5–7 dias; médio: 10–15 dias; baixo: 30 dias), com 23 a excederem os alvos em mais de 100 dias; 32 envolviam MDRs.
- Avaliações de MDR Inadequadas em Bothell: Reclamações como 3936653 (9 de outubro de 2023, sonda a partir durante a limpeza ou exame), 3117374 (9 de março de 2023, falha intermitente durante cirurgia cardíaca aberta) e 1440358 (20 de outubro de 2021, separação da cabeça do transdutor durante o exame) careceram de revisões completas, documentação das condições de uso ou avaliações de reportabilidade para riscos potenciais de morte ou lesões graves.
Em Nederland: - O procedimento 16.2.8.1 define inadequadamente "Eventos Potencialmente Reportáveis" (PREs), omitindo falhas que provavelmente causariam morte ou lesões se recorrentes.
- Onze reclamações sobre mau funcionamento do software IntelliSpace Cardiovascular (atribuídas a problemas de codificação) não foram encaminhadas para o sistema de Gestão de Defeitos, de acordo com o Documento 2005000033 (abril de 2022), apesar de exigirem investigação ao abrigo do 21 CFR 820.198(c).
A Philips relata revisões de procedimentos, registos atualizados e uma revisão retrospetiva de 127 reclamações, mas a FDA exige esclarecimentos sobre as responsabilidades do local e o anexo em falta „127 complaints_Obs3b.xlsx“. Novas inspeções verificarão a eficácia.
- Insuficiências no Controlo de Distribuição (21 CFR 820.160(a))
Em Reedsville, os procedimentos falharam em impedir a distribuição ou utilização de transdutores para além da sua vida útil esperada verificada de três anos, conforme documentado na diretriz Vida Útil Esperada de Transdutores de Ultrassons. Isto afeta modelos como a sonda endocavitária 3D9-3v e a sonda TEE S7-3t. Os inspetores observaram sete transdutores recondicionados distribuídos após este período de vida útil, com aproximadamente (b)(4) unidades semelhantes em circulação. Nenhum procedimento garantiu que apenas dispositivos aprovados fossem libertados ou que as ordens de compra resolvessem ambiguidades antes da distribuição.
A FDA observou que isto representa um risco para a fiabilidade do dispositivo durante a utilização clínica.
Preocupações Adicionais e Resposta da Philips
A carta também faz referência a um atraso relacionado na comunicação de correções ou remoções (C&R): a Philips comunicou a ação 2023-EI-EDI-003 (FDA RES# 96129, incluindo cartas de clientes de 12 de março de 2024 e Ordem de Alteração de Campo 83000217) em 8 de janeiro de 2025 — fora do prazo de 10 dias úteis previsto no 21 CFR 806. A resposta da Philips de 9 de maio de 2025 inclui uma nova Diretriz da FDA para Comunicação de Correções ou Remoções para abordar esta questão.
Um porta-voz da Philips declarou que a empresa está a implementar um programa de melhoria da qualidade plurianual para resolver problemas históricos. De nove inspeções globais da FDA no início de 2025, três resultaram em observações sobre documentação, processos e procedimentos. A Philips enfatizou o seu compromisso com a segurança do paciente e a conformidade regulamentar.
Implicações e Próximos Passos
Esta advertência acrescenta-se aos desafios regulamentares da Philips, na sequência de uma carta de 2024 sobre uma instalação na China e da fiscalização contínua sobre dispositivos respiratórios recolhidos, como máquinas CPAP, investigados pelo Ministério Público de Paris. Os analistas consideram-no um revés para os esforços da Philips em estabilizar as operações após custos de recolha superiores a mil milhões de euros.
A FDA exige ações corretivas imediatas, alertando para potenciais alertas de importação, apreensão de dispositivos ou injunções caso não sejam resolvidos. A Philips deve responder no prazo de 15 dias úteis com um plano, incluindo prazos e verificações de eficácia. Prevêem-se novas inspeções.
Para mais detalhes, consulte a carta de advertência da FDA em fda.gov. A cobertura baseia-se em registos da FDA e relatórios da indústria.
