Akura Medical, uma empresa do portfólio Shifamed focada em remodelar o cenário dos cuidados com tromboembolismo venoso (TEV), anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o seu pedido de Investigational Device Exemption (IDE) para iniciar o estudo QUADRA-PE (NCT06672510) que avalia o Katana™ Thrombectomy System em pacientes com embolia pulmonar (EP) aguda. Os co-investigadores principais do estudo pivotal são Sanjum Sethi, MD, Cardiologista Intervencionista do Columbia University Medical Center, e Ann Gage, MD, Cardiologista de Cuidados Intensivos e Intervencionista do Tristar Centennial Medical Center.
O Katana System consiste em:
- Uma bainha bidirecional de baixo perfil concebida para facilitar uma navegação mais suave em vasculatura complexa e permitir a injeção de contraste sem necessidade de trocas de cateter.
- Jatos de salino de alta velocidade que são projetados para quebrar eficazmente coágulos independentemente da morfologia e prevenir o entupimento do cateter para eficiência procedural.
- Sensores que fornecem dados de pressão da artéria pulmonar em tempo real para fornecer informações sobre o progresso do procedimento.
- A consola Sentinel™, que exibe o envolvimento do coágulo e a perda de sangue para informar o médico e minimizar potencialmente a incerteza.
O estudo QUADRA-PE é um ensaio multicêntrico e internacional concebido para recrutar até 118 pacientes com EP aguda clinicamente significativa em até 26 centros em todo o mundo. O principal desfecho de eficácia é a redução da razão ventrículo direito/ventrículo esquerdo (VD/VE) do baseline até 48 horas pós-procedimento, conforme avaliado por angiografia por TC. O principal desfecho de segurança é a taxa composta de eventos adversos graves (EAGs) nas 48 horas pós-procedimento.
A EP é uma ameaça à vida e ocorre quando um coágulo sanguíneo viaja através da corrente sanguínea bloqueando o fluxo sanguíneo para os pulmões. É a terceira principal causa de morte cardiovascular nos EUA, afetando aproximadamente 900.000 pacientes anualmente, com 10-30% dos pacientes a morrer dentro de um mês do diagnóstico.
