موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على سيماجلوتيد الفموي من نوفو نورديسك لتقليل مخاطر القلب والأوعية الدموية
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Rybelsus® (orales Semaglutid) von Novo Nordisk in den Dosierungen 7 mg und 14 mg für eine neue Indikation zugelassen: die Reduktion des Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), wie kardiovaskulärer Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall, bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die ein hohes Risiko für solche Ereignisse haben – unabhängig davon, ob bereits ein kardiovaskuläres Ereignis stattgefunden hat (primäre und sekundäre Prävention). Rybelsus® ist damit das einzige oral verabreichte GLP-1-Medikament mit einer solchen Zulassung. Ergebnisse der SOUL-Studie Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3b-Studie SOUL, die die Wirkung von oralem Semaglutid 14 mg zusätzlich zur Standardtherapie untersuchte. Primäres Ziel war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE (kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Herzinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall). In der Studie mit 9.650 Teilnehmern zeigte Semaglutid eine statistisch signifikante relative Risikoreduktion von 14 % für MACE im Vergleich zu Placebo…

