أعلنت شركة Eli Lilly and Company عن نتائج إيجابية أولية من دراسة المرحلة الثالثة ADorable-1 لـ EBGLYSS (Lebrikizumab-lbkz) لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ستة أشهر و 18 عامًا المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد. EBGLYSS هو أول ومثبط انتقائي لـ IL-13 يقدم بيانات إيجابية من المرحلة الثالثة في هذه الفئة العمرية.
في الدراسة، حقق 63 بالمائة من المرضى الذين عولجوا بـ EBGLYSS تحسنًا بنسبة 75 بالمائة على الأقل في الجلد (EASI-75) بعد 16 أسبوعًا، مقارنة بـ 22 بالمائة في مجموعة الدواء الوهمي. حقق 44 بالمائة بشرة صافية أو شبه صافية (IGA 0 أو 1 مع انخفاض نقطتين على الأقل من خط الأساس)، مقارنة بـ 15 بالمائة في مجموعة الدواء الوهمي. في نقاط النهاية الثانوية الرئيسية، أظهر 39 بالمائة تنقية شبه كاملة للجلد (EASI-90) و 35 بالمائة تخفيفًا كبيرًا للحكة (تحسن بمقدار أربع نقاط على الأقل في مقياس Pruritus NRS لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم ست سنوات فما فوق مع خط أساس ≥ 4)، مقارنة بـ 11 بالمائة و 6 بالمائة على التوالي في مجموعة الدواء الوهمي.
كان ملف السلامة والتحمل متسقًا مع البيانات من الدراسات على البالغين والمراهقين. لم تظهر إشارات سلامة جديدة. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (≥ 5 بالمائة) هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي والتهاب البلعوم الأنفي دون وجود اختلال عددي بين المجموعات. كانت تفاعلات موقع الحقن شائعة بنفس القدر في كلا الذراعين، ولم يتم الإبلاغ عن ألم في موقع الحقن.
يحدث التهاب الجلد التأتبي بشكل أكثر شيوعًا عند الأطفال مقارنة بالبالغين، ويؤثر على حوالي 9.6 مليون طفل في الولايات المتحدة، ثلثهم يعانون من أشكال متوسطة إلى شديدة. تخطط ليلي لتقديم البيانات إلى السلطات التنظيمية الأمريكية والدولية لتوسيع الموافقة لتشمل مجموعات الأطفال الأصغر سنًا.
يمنع EBGLYSS بشكل انتقائي إشارات IL-13 مع تقارب ارتباط عالٍ ومعدل تفكك بطيء، مما يستهدف المحرك الرئيسي للالتهاب من النوع 2 في التهاب الجلد التأتبي. يستمر برنامج ADorable؛ ومن المتوقع صدور نتائج دراسة التمديد ADorable-2 لمدة 52 أسبوعًا في وقت لاحق من العام.
تمت الموافقة على EBGLYSS في الولايات المتحدة واليابان وكندا (منذ عام 2024) والاتحاد الأوروبي (منذ عام 2023) للبالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق والذين يزنون 40 كجم على الأقل. يتم تقديمه كعلاج صيانة شهري (250 مجم كل أربعة أسابيع بعد مرحلة البدء) مع أو بدون الكورتيكوستيرويدات الموضعية. تحتفظ ليلي بالحقوق الحصرية خارج أوروبا؛ تقوم Almirall بتسويق المنتج في أوروبا.
