نشرت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 10 مارس 2026 مراجعة شاملة لـ إرشاداتها الخاصة بالأدوية البيولوجية المماثلة. تتضمن الأسئلة والأجوبة الجديدة والمعدلة حول تطوير الأدوية البيولوجية المماثلة وقانون المنافسة والابتكار في أسعار المنتجات البيولوجية (BPCI Act, Revision 4) العديد من مقترحات التحديث التنظيمي من عالم الصيدلة البروفيسور سارفراز ك. نيازي. يمكن أن يؤدي ذلك إلى خفض تكاليف تطوير الأدوية البيولوجية المماثلة بنسبة تصل إلى 50 بالمائة - حوالي 20 مليون دولار أمريكي لكل برنامج - وتحسين الوصول إلى السوق بشكل كبير لشركات التكنولوجيا الحيوية الصغيرة.
في الإرشادات الجديدة، تزيل هيئة الغذاء والدواء، من بين أمور أخرى، شرط إجراء دراسات سريرية مقارنة للفعالية، شريطة إثبات التشابه التحليلي والحركي الدوائي. لم تعد الدراسات السمية الحيوانية وتقييمات التشابه التحليلي المتدرجة مطلوبة كمعيار. كما تُصنف دراسات المناعة المقارنة على أنها غير ضرورية إلى حد كبير. بالإضافة إلى ذلك، تقبل الهيئة الآن، في ظل ظروف معينة، البيانات من دراسات مقارنة خارج الولايات المتحدة وتبسط إجراءات طلب الدواء الجديد (IND) ومتطلبات الكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC).
تعود هذه التغييرات إلى منشورات طويلة الأمد وطلبات المواطنين (Citizen Petitions) من البروفيسور نيازي، الذي يعمل كأستاذ مساعد في جامعة إلينوي في شيكاغو ومستشار لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA). قدم نيازي الأساس العلمي لهذه الخطوات في مجلات علمية مثل Drug Design, Development and Therapy, Science, Pharmaceutics, و Expert Opinion on Biological Therapy، وحقق أولى الموافقات من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية على التنازل عن دراسات الفعالية للأجسام المضادة وحيدة النسيلة.
تشكل المنتجات البيولوجية حوالي خمسة بالمائة فقط من الوصفات الطبية في الولايات المتحدة، لكنها مسؤولة عن حوالي 51 بالمائة من نفقات الأدوية. بلغ حجم سوق الأدوية البيولوجية المماثلة العالمي في عام 2024 حوالي 30 مليار دولار أمريكي؛ وتشير التقديرات إلى وجود إمكانات لتوفير أكثر من 180 مليار دولار أمريكي في الولايات المتحدة في السنوات القادمة. تاريخياً، تراوحت تكاليف تطوير كل دواء بيولوجي مماثل بين 100 و 200 مليون دولار أمريكي - وهو حاجز تمكنت شركات الأدوية الكبرى من تجاوزه بشكل أساسي.
يرى نيازي أن الإصلاحات التي تخفض التكاليف ستؤدي إلى تطور في السوق قد تنسحب فيه الشركات الكبرى من أعمال الأدوية البيولوجية المماثلة، بينما يزداد دخول الشركات المصنعة المتخصصة الأصغر. ومع ذلك، تظل نقطتان مفتوحتين في رأيه: إنشاء مواصفات موحدة للمختبرات الأمريكية (USP) للمنتجات البيولوجية لتجنب المقارنات المرجعية، وتدابير لمكافحة "التلاعب ببراءات الاختراع" من خلال سلسلة من براءات الاختراع الثانوية التي تؤخر دخول السوق على الرغم من انتهاء صلاحية براءة الاختراع الأصلية.
