أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) اليوم "قائمة خضراء" لوقف استيراد المواد الفعالة (APIs) التي يحتمل أن تكون خطرة لأدوية GLP-1 (الببتيد الشبيه بالجلوكاجون - 1) من مصادر أجنبية غير خاضعة للرقابة إلى الولايات المتحدة. يعد هذا الإجراء جزءًا من نهج شامل للوكالة لضمان سلامة المرضى وحماية سلامة سلسلة توريد الأدوية.
تمت الموافقة على أدوية GLP-1 مثل سيماجلوتيد وتيرزيباتيد من قبل إدارة الغذاء والدواء لتطبيقات محددة، بما في ذلك علاج مرض السكري من النوع 2 وفي بعض الحالات، إدارة الوزن المزمن. ومع ذلك، يلجأ بعض المرضى إلى ما يسمى بالنسخ "المركبة" من هذه الأدوية، والتي لم تتم الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء. لحماية المرضى الذين يستخدمون هذه الأدوية المصنعة خصيصًا، تتضمن "القائمة الخضراء" فقط المواد الفعالة لعقاقير GLP-1 من الشركات المصنعة التي تم فحص منشآتها أو تفتيشها من قبل إدارة الغذاء والدواء وتتوافق مع المعايير الصارمة للوكالة. يمكن مصادرة المواد الفعالة من مصادر أخرى عند الحدود دون الحاجة إلى فحص مادي إضافي.
قال مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الدكتور مارتي ماكاري: "يجب أن يثق الأمريكيون في أن الأدوية الموصوفة التي يتناولونها آمنة". "من خلال تعزيز الرقابة على المواد المستوردة واتخاذ إجراءات صارمة ضد الأدوية غير القانونية التي تدخل الولايات المتحدة، فإننا نتخذ خطوات حاسمة لحماية المستهلكين من أدوية GLP-1 ذات الجودة المنخفضة أو الخطرة."
وأضاف الدكتور جورج تيدمارش، مدير مركز تقييم وأبحاث الأدوية في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "أولويتنا هي حماية الصحة العامة من خلال ضمان أن جميع المواد الفعالة لأدوية GLP-1 تأتي من مصنعين متوافقين. إن الرقابة المستهدفة على المواد الفعالة غير القانونية لعقاقير GLP-1 الأجنبية عند الحدود هي جزء أساسي من هذا العمل."
سبق أن أعربت إدارة الغذاء والدواء عن مخاوف جدية بشأن النسخ المركبة من سيماجلوتيد وتيرزيباتيد. وتشمل هذه الأخطاء في الجرعات، واستخدام أشكال ملحية غير معتمدة، وآثار جانبية خطيرة استلزمت في بعض الحالات دخول المستشفى.
ستواصل الوكالة العمل مع الهيئات التنظيمية الحكومية، ومراقبة السوق، واتخاذ إجراءات إنفاذ عند الضرورة لمنع وصول أدوية GLP-1 غير الآمنة أو الاحتيالية إلى المستهلكين الأمريكيين. يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول مخاوف إدارة الغذاء والدواء بشأن أدوية GLP-1 غير المعتمدة المستخدمة لفقدان الوزن على موقع الوكالة.
