وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم على عقار Merilog (الأنسولين أسبارت-szjj) كبديل بيولوجي مشابه لعقار Novolog (الأنسولين أسبارت) لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين والأطفال المصابين بداء السكري. Merilog، وهو نظير للأنسولين البشري سريع المفعول، هو أول منتج بيولوجي مشابه للأنسولين سريع المفعول تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء. وبصفته أنسولين سريع المفعول، يساعد Merilog في خفض ارتفاع نسبة السكر في الدم أثناء الوجبات، وبالتالي تحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى مرضى السكري. يشمل الترخيص قلمًا مملوءًا مسبقًا بسعة 3 ملليلتر (مل) للاستخدام مرة واحدة من قبل المريض، بالإضافة إلى قارورة متعددة الجرعات بسعة 10 ملليلتر (مل).
Merilog هو المنتج البيولوجي المشابه للأنسولين الثالث الذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء، وينضم إلى منتجين بيولوجيين مشابهين للأنسولين طويل المفعول تمت الموافقة عليهما في عام 2021. يمكن أن يؤدي الموافقة على المنتجات البيولوجية المشابهة إلى تحسين وصول المرضى إلى خيارات علاجية آمنة وفعالة.
قال الدكتور بيتر شتاين، مدير مكتب الأدوية الجديدة في مركز تقييم وبحوث الأدوية التابع لإدارة الغذاء والدواء: "وافقت إدارة الغذاء والدواء الآن على ثلاثة منتجات بيولوجية مشابهة للأنسولين لعلاج مرض السكري". "يؤكد ترخيص اليوم جهودنا المستمرة لتحسين كفاءة عملية الموافقة على المنتجات البيولوجية المشابهة لدعم سوق تنافسي وزيادة الخيارات للعلاجات باهظة الثمن مثل الأنسولين. لا يزال تحسين الوصول إلى الأدوية الآمنة والفعالة وعالية الجودة بتكاليف أقل محتملة يمثل أولوية لإدارة الغذاء والدواء".
تشمل المنتجات البيولوجية الأدوية المستخدمة لعلاج العديد من الأمراض الخطيرة والحالات المزمنة، بما في ذلك مرض السكري. المنتج البيولوجي المشابه هو منتج بيولوجي مشابه جدًا لمنتج بيولوجي تمت الموافقة عليه بالفعل من قبل إدارة الغذاء والدواء (يُطلق عليه أيضًا المنتج المرجعي) ولا يُظهر اختلافات سريرية مهمة عنه. يمكن للمرضى توقع نفس مستوى السلامة والفعالية من المنتج البيولوجي المشابه كما هو الحال مع المنتج المرجعي. حتى الآن، وافقت إدارة الغذاء والدواء على 65 منتجًا بيولوجيًا مشابهًا لمجموعة واسعة من الحالات.
في الولايات المتحدة، تم تشخيص أكثر من 38 مليون شخص بمرض السكري. يحدث المرض عندما يكون مستوى السكر في الدم مرتفعًا جدًا. يعتمد حوالي 8.4 مليون أمريكي على العلاج بالأنسولين، سواء كانت أدوية سريعة المفعول أو طويلة المفعول، لعلاج مرض السكري. يساعد الأنسولين، وهو هرمون تنتجه البنكرياس، على دخول الجلوكوز إلى خلايا الشخص لاستخدامه كطاقة. في مرض السكري، لا تنتج البنكرياس ما يكفي من الأنسولين للحفاظ على مستويات السكر في الدم ضمن المعدل الطبيعي، مما قد يؤدي إلى مشاكل صحية خطيرة للمرضى.
