تعلن شركة تيليكس فارماسيوتيكالز المحدودة (ASX: TLX، تيليكس، الشركة) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت طلب الدواء الجديد (NDA) لـ TLX101-CDx (Pixclara®[1])، وهو عامل لتصوير الورم الدبقي. وقد مُنح الطلب مراجعة ذات أولوية وتم تحديد تاريخ هدف PDUFA[2] في 26 أبريل 2025، مما يمهد الطريق لإطلاق تجاري في الولايات المتحدة في عام 2025[3].
Pixclara (18F-floretyrosine أو 18F-FET) هو عامل تصوير مقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) لتوصيف الورم الدبقي المتقدم أو المتكرر من التغيرات المتعلقة بالعلاج لدى كل من المرضى البالغين والأطفال. تم تضمين تصوير FET PET بالفعل في المبادئ التوجيهية للممارسة السريرية الدولية لتصوير الأورام الدبقية[4]، ومع ذلك، لا يوجد حاليًا عامل تصوير PET للأحماض الأمينية المستهدفة المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتصوير سرطان الدماغ لدى البالغين والأطفال متاح تجاريًا في الولايات المتحدة. نظرًا لإمكاناته في معالجة حاجة طبية كبيرة غير ملباة، تم تعيين Pixclara كـ دواء يتيم[5] وتم منحه تصنيف المسار السريع[6] من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
هناك حاجة حرجة غير ملباة لـ تحسين تشخيص الأورام الدبقية وإدارتها، والتي تعد أورام الدماغ الأولية الأكثر شيوعًا في الجهاز العصبي المركزي، خاصة في مرحلة ما بعد العلاج. تمتلك تقنيات التصوير بالرنين المغناطيسي التقليدية[7] العديد من القيود، بما في ذلك الافتقار إلى الخصوصية البيولوجية، والاعتماد على اضطراب الحاجز الدموي الدماغي، وعدم القدرة المتأصلة على التمييز بين تقدم الورم أو الأسباب المتعلقة بالعلاج. يمكن أن يؤدي هذا إلى نتائج غير حاسمة وتأخير في قرارات العلاج التي تتطلب وقتًا[8].
1. اسم العلامة التجارية يخضع للموافقة التنظيمية النهائية.
[2] قانون رسوم المستخدمين للأدوية الموصوفة.
[3] يخضع لموافقة ترخيص التسويق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
[4] المبادئ التوجيهية المشتركة للجمعية الأوروبية للطب النووي//الجمعية الأوروبية لعلم الأعصاب والأورام/تقييم الاستجابة في علم الأعصاب/معايير إجراءات الجمعية الأمريكية للطب النووي والتصوير الجزيئي للاستخدام السريري لتصوير PET في الأورام الدبقية.
[5] إفصاح تيليكس ASX في 6 أكتوبر 2020.
[6] إفصاح تيليكس ASX في 16 أبريل 2024. المسار السريع هو عملية مصممة لـ تسهيل تطوير الأدوية وتسريع مراجعتها لعلاج الحالات الخطيرة وسد حاجة طبية غير ملباة. الهدف هو إيصال الأدوية الجديدة الهامة للمريض في وقت مبكر. المزيد: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track
[7] التصوير بالرنين المغناطيسي.
[8] سميث إن جيه وآخرون. J Nucl Med. 2023.
