قدمت شركة BioArctic AB (publ) (المدرجة في بورصة ستوكهولم تحت الرمز: BIOA B) شريكتها Eisai اليوم آخر النتائج الخاصة بليكانيماب (الاسم العام، الاسم التجاري: Leqembi®). تُظهر بيانات ثلاث سنوات أن ليكانيماب يستمر في تقديم فائدة متزايدة للمرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر مع الحفاظ على ملف السلامة. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت البيانات من أقدم مجموعة من المرضى أن 51% من هؤلاء المرضى قد حسّنوا درجات الإدراك والوظيفة لديهم بعد ثلاث سنوات من العلاج. تم تقديم البيانات في المؤتمر الدولي لجمعية الزهايمر (AAIC) 2024، الذي عُقد في فيلادلفيا، الولايات المتحدة الأمريكية، وعبر الإنترنت في الفترة من 28 يوليو إلى 1 أغسطس 2024.
ستكون العروض التقديمية من AAIC متاحة على صفحة المستثمرين لشركة Eisai Co. Ltd. بحلول الساعة 01:00 صباحًا بتوقيت وسط أوروبا في 31 يوليو.
شملت أبرز العروض التقديمية:
تأثير علاجي واضح وذو مغزى على المدى الطويل – قلل العلاج المستمر بليكانيماب لمدة ثلاث سنوات من التدهور السريري بمقدار -0.95 كما تم قياسه بمقياس CDR-SB المعرفي والوظيفي، مقارنة ببيانات ADNI[1]. زيادة واضحة مقارنة بتأثير -0.45 في 18 شهرًا. هذا يُظهر فائدة مستمرة ذات مغزى سريريًا وشخصيًا لمرضى الزهايمر المبكر.[2]
السلامة مهمة – لم يتم ملاحظة أي نتائج سلامة جديدة مع استمرار العلاج بليكانيماب لأكثر من ثلاث سنوات. حدث معظم ARIA في الأشهر الستة الأولى من العلاج. بعد الأشهر الستة الأولى، تكون معدلات ARIA منخفضة وتشبه معدلات ARIA في العلاج الوهمي. كان لدى معظم المرضى الذين عانوا من ARIA تقييمات CDR-SB بعد الحدث. أظهرت تحليلات الحساسية أن ARIA لم يكن لها تأثير على الإدراك أو الوظيفة. من هذه النتائج، لم يرتبط ARIA بتسارع التقدم على المدى الطويل.
استمر أكثر من 50% من المرضى في المرحلة المبكرة لمرض الزهايمر في إظهار التحسن بعد ثلاث سنوات من العلاج بليكانيماب – تضمنت دراسة Clarity AD دراسة فرعية اختيارية للتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني للتاو (tau PET) شملت مرضى لا يعانون من تراكم التاو أو يعانون من تراكم منخفض للتاو في الدماغ. مع بدء تراكم التاو في الدماغ، يبدأ التدهور المعرفي والوظيفي؛ لذلك، يمثل المرضى الذين لا يعانون من تراكم التاو أو يعانون من تراكم منخفض للتاو في الدماغ مرحلة مبكرة من مرض الزهايمر. بعد ثلاث سنوات من العلاج بليكانيماب، أظهر 59% من هؤلاء المرضى (24/41) تحسنًا أو عدم تدهور، وأظهر 51% (21/41) تحسنًا من خط الأساس على مقياس CDR-SB. يشير هذا إلى أن البدء المبكر للعلاج بليكانيماب قد يكون له تأثير إيجابي كبير على تقدم المرض وقد يوفر فوائد مستمرة للمرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر على المدى الطويل.[2]
حتى بعد إزالة الترسبات، يستمر مرض الزهايمر في التقدم عند إيقاف العلاج. يواصل لكانيماب التأثير بشكل إيجابي على المؤشرات الحيوية على مدار فترة العلاج – تشير البيانات السريرية والمؤشرات الحيوية مثل نسبة Aβ42/40، و pTau181، و pTau217، و GFAP إلى أن مرض الزهايمر لا يتوقف عن التقدم بعد إزالة الترسبات. تشير البيانات إلى أن المرضى يستمرون في الاستفادة من البقاء على العلاج حيث يحافظ لكانيماب على التحسن في المؤشرات الحيوية السائلة لفيزيولوجيا مرض الزهايمر.[2]
يبطئ لكانيماب انتشار التاو عبر مناطق الدماغ – في الدراسة الفرعية للتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني للتاو، أدى العلاج المستمر بليكانيماب إلى إبطاء معدل زيادة تراكم التاو عبر مناطق الدماغ التي تم قياسها بواسطة التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني للتاو. يرتبط بروتين MTBR-tau243 في السائل النخاعي ارتباطًا وثيقًا بالتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني للتاو ويزداد مع تقدم فيزيولوجيا مرض الزهايمر. يبطئ العلاج بليكانيماب الزيادة في بروتين MTBR-tau243 في السائل النخاعي. بالإضافة إلى ذلك، حسن لكانيماب مستويات بروتين p-tau217 والمؤشرات الحيوية الأخرى المتعلقة بالالتهاب العصبي والتنكس العصبي. يشير هذا إلى تأثير محتمل معدل للمرض لليكانيماب على فيزيولوجيا التاو.[2],[3]
ليكانيماب هو نتاج تعاون طويل الأمد بين BioArctic و Eisai، وقد تم تطوير الجسم المضاد في الأصل بواسطة BioArctic بناءً على عمل البروفيسور لارس لانفيلت واكتشافه لطفرة القطب الشمالي في مرض الزهايمر. تقع على عاتق Eisai مسؤولية التطوير السريري وتقديم طلبات الموافقة على التسويق والتسويق لـ ليكانيماب لمرض الزهايمر. تمتلك BioArctic الحق في تسويق لكانيماب في المنطقة الاسكندنافية، وفي انتظار الموافقة الأوروبية، تستعد Eisai و BioArctic للتسويق المشترك في المنطقة.
هذه المعلومات هي معلومات ملزمة لشركة BioArctic AB (publ) بالكشف عنها بموجب لائحة إساءة استخدام السوق في الاتحاد الأوروبي. تم إصدار المعلومات للكشف العام، من خلال وكالة جهة الاتصال أدناه، في 30 يوليو 2024، الساعة 11:00 مساءً بتوقيت وسط أوروبا.
أوسكار بوسون، نائب الرئيس للاتصالات وعلاقات المستثمرين
