يعد ضمان الجودة الخارجي من خلال التجارب البينية إلزامياً للمختبرات الطبية في ألمانيا منذ عقود. يجب على جميع الأطباء والمختبرات الذين يججرون فحوصات طبية مخبرية إثبات كفاءتهم بشكل ربع سنوي من خلال المشاركة الناجحة في التجارب البينية [1][2].
يتم تنظيم العملية بوضوح: ترسل المؤسسات المرجعية عينات بتركيزات محددة لمقاييس قياس معينة إلى المختبرات المشاركة. تقوم هذه المختبرات بتحليل العينات في ظل ظروف روتينية وترسل نتائجها مرة أخرى للتقييم. فقط عندما تكون قيم القياس ضمن حدود التفاوت المحددة، يحصل المختبر على شهادة ويسمح له بفوترة الخدمات المقابلة مع شركات التأمين الصحي [1].
أكبر مزودين للتجارب البينية في ألمانيا هما INSTAND e.V. والمؤسسة المرجعية للتحاليل الحيوية (RfB)، اللتان تعملان في هذا المجال منذ حوالي 60 عامًا [6]. بصفتهم مزودين معتمدين وفقًا لمعيار ISO/IEC 17043، فإنهم يجرون مئات التجارب البينية سنويًا. ينظم المكتب الألماني المرجعي للتجارب البينية (DRRR) وحده أكثر من 500 تجربة بينية سنويًا [9].
الأساس القانوني هو توجيه غرفة الأطباء الفيدرالية لضمان جودة الفحوصات الطبية المخبرية (Rili-BÄK). يحدد هذا التوجيه أنه يجب على المختبرات المشاركة في التجارب البينية بشكل ربع سنوي للمقاييس المحددة [1]. ينطبق استثناء فقط على التشخيص الفوري باستخدام كواشف الاستخدام الواحد، حيث يجب أن تكون النتائج متاحة في غضون ساعة [1].
يتم تقييم نتائج المختبر وفقًا لمعايير إحصائية صارمة. يلعب ما يسمى بالنتيجة المعيارية (Z-score) دورًا مركزيًا في ذلك: تعتبر القيمة |Z|؟ 2 مرضية وتعني اجتياز التجربة البينية. في حالة الانحرافات الأعلى، يجب على المختبر مراجعة طرق التحليل الخاصة به [4].
يعتبر النظام الألماني للتجارب البينية نموذجًا يحتذى به دوليًا، لأنه ينطوي على عواقب تنظيمية. في العديد من البلدان الأخرى، يتم إجراء التجارب البينية أيضًا، ولكن دون التأثير على الترخيص أو استرداد التكاليف [6]. أثبت التطوير المستمر وتكييف معايير الجودة على مر العقود أنه نموذج ناجح لضمان جودة الرعاية الطبية المخبرية.
المصادر:
[1] [PDF] نشرة: ضمان الجودة الخارجي للفحوصات الطبية المخبرية https://www.kvno.de/fileadmin/shared/pdf/online/merkblaetter/1.1k_Merkblatt_Ringversuche.pdf?v=1721216815
[2] [PDF] الفحوصات („Ringversuche“) – KVB https://www.kvb.de/fileadmin/kvb/Mitglieder/Abrechnung/Merkblaetter-DS/KVB-Merkblatt-Ringversuchspflicht.pdf
[3] Ringversuche – BAM – RRR https://rrr.bam.de/RRR/Navigation/DE/Ringversuche-Eignungspuefungen/ringversuche.html
[4] IFA: Ringversuche – Auswertung – DGUV https://www.dguv.de/ifa/fachinfos/ringversuche/auswertung-der-ringversuche/index.jsp
[5] Ringversuch – Wikipedia https://de.wikipedia.org/wiki/Ringversuch
[6] توجيه غرفة الأطباء الفيدرالية لضمان جودة ... https://www.instand-ev.de/ueber-instand/aktuelles/detail/richtlinie-der-bundesaerztekammer-zur-qualitaetssicherung-laboratoriumsmedizinischer-untersuchungen-ein-erfolgsmodell/
[7] DRRR Ringversuche – Eignungsprüfungen auf höchstem Niveau https://drrr.de/ringversuche/
[8] Ringversuche – EuroImmun https://www.euroimmun.de/de/kontakt/extern/ringversuche/
[9] Ringversuche / Eignungsprüfungen und Referenzmaterial https://drrr.de
