وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أمس على دواء دونانيماب التجريبي لمرض الزهايمر كدواء تحت اسم كيسونلا. يمكن استخدام كيسونلا للبالغين في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر، أي للأشخاص الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف (mild cognitive impairment, MCI) وخرف الزهايمر الخفيف، والذين تم اكتشاف لويحات الأميلويد في أدمغتهم.
وفي هذا الصدد، صرحت الدكتورة ليندا ثينبونت، نائبة المدير التنفيذي لمبادرة أبحاث الزهايمر غير الربحية:
"الموافقة على دونانيماب ليست للأسف اختراقًا كبيرًا للعديد من مرضى الزهايمر. ومع ذلك، فإن الموافقة تمثل خطوة أخرى في الاتجاه الصحيح للبحث العلمي.
ودونانيماب لن يتمكن من علاج مرض الزهايمر. أظهرت الدراسات تباطؤًا في التدهور العقلي بنسبة 35٪ بواسطة دونانيماب (مقاسًا بمقياس التقييم iADRS). وهذا يعني تأخيرًا لمدة أربعة إلى سبعة أشهر. من غير الواضح ما إذا كانت هذه الفعالية المعتدلة ملحوظة للمتضررين أنفسهم. هذا بالتأكيد ليس ما يأمله المتضررون وأقاربهم من دواء جديد.
تقابل الفعالية المنخفضة آثار جانبية خطيرة محتملة. عانى ما يقرب من 37٪ من المشاركين من تورم في الدماغ ونزيف في الدماغ، وفي بعض الحالات كان مسارها خطيرًا. تم الإبلاغ عن ثلاث وفيات مرتبطة بـ دراسة دونانيماب. من وجهة نظرنا، من المشكوك فيه ما إذا كانت فوائد دونانيماب تفوق الضرر المحتمل.
بعد عام واحد، أظهر 47٪ من المشاركين في الدراسة استقرارًا في الأعراض، أي لم يحدث مزيد من التدهور في الأعراض، مقارنة بـ 29٪ في مجموعة الدواء الوهمي. ومع ذلك، يوضح هذا أيضًا أن 53٪ من المشاركين لم يستفيدوا من دونانيماب."
مقارنةً بـ Lecanemab، يُظهر Donanemab تأثيرًا أعلى، ولكنه يأتي بتكلفة باهظة مع آثار جانبية تزيد تقريبًا عن الضعف. من المهم أن يتم التحكم في تناول كلا الدواءين عن كثب لدى المرضى. علاوة على ذلك، فإن كلا الدواءين مناسبان فقط للمرضى في مرحلة مبكرة جدًا من المرض. ومن المشكوك فيه أيضًا ما إذا كان الأشخاص الذين يعانون من أمراض سابقة مثل أمراض القلب أو جينات خطر معينة مؤهلين للعلاج.
بالنسبة للبحث، فإن الموافقة على ثالث جسم مضاد في الولايات المتحدة هي نجاح وتفتح آفاقًا جديدة لـ علاج فعال لمرض الزهايمر في المستقبل. مع الأجسام المضادة Lecanemab و Donanemab، تتوفر الآن لأول مرة أدوية تستهدف أحد الأسباب المحتملة لمرض الزهايمر. ولكن نظرًا لأن مرض الزهايمر معقد للغاية وتشارك فيه عدة أسباب في تطوره، فلن يكون هذا كافيًا. من المحتمل ألا نتمكن من علاج مرض الزهايمر بدواء واحد، بل سنحتاج إلى علاجات مركبة تستهدف آليات مرض مختلفة بشكل فردي. مع الأجسام المضادة، لدينا الآن قطعة من اللغز لعلاج مركب مستقبلي.“
