Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 12. Februar 2026 die Zulassung von Änderungen in der Fachinformation von sechs Menopausen-Hormontherapie-Präparaten (Hormonersatztherapie, HRT) genehmigt. Dabei wurden die Risikohinweise zu kardiovaskulären Erkrankungen, Brustkrebs und wahrscheinlicher Demenz aus dem „boxed warning“ – der prominentesten Sicherheitswarnung – entfernt. Die Änderungen folgen einer umfassenden Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur seit November 2025. Betroffen sind Präparate aus allen vier Hauptkategorien der systemischen und topischen Hormontherapien für Frauen in den Wechseljahren: Kombinationstherapien (Östrogen + Gestagen), reine Östrogenpräparate, reine Gestagenpräparate (bei Frauen mit Uterus) sowie topische vaginale Östrogene. Die FDA begründet die Entscheidung mit der aktuellen Evidenzlage: Frauen, die innerhalb von zehn Jahren nach Eintritt der Menopause (meist vor dem 60. Lebensjahr) mit einer Hormontherapie beginnen, zeigen in randomisierten Studien eine Reduktion der Gesamtsterblichkeit und des Frakturrisikos. Vasomotorische Symptome (Hitzewallungen, Nachtschweiß), vaginale Trockenheit und Osteoporose können durch… 

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 12. Februar 2026 das erste Gerät seiner Art zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreaskrebs zugelassen. Optune Pax, entwickelt von Novocure, ist ein tragbares, nicht-invasives System, das Tumor Treating Fields (TTFields) – alternierende elektrische Felder – in den Bauchbereich abgibt. TTFields stören gezielt die schnelle Zellteilung von Krebszellen, während gesundes Gewebe weitgehend geschont wird. Pankreaskrebs zählt zu den aggressivsten Tumorerkrankungen und war 2025 für etwa 67.440 Neudiagnosen und 51.980 Todesfälle in den USA verantwortlich. Er macht rund 3,3 % aller neuen Krebsfälle aus, verursacht jedoch einen überproportional hohen Anteil der Krebstodesfälle – bedingt durch späte Diagnose, aggressives Wachstum und begrenzte Therapieoptionen. Das Gerät wird über elektrisch isolierte, klebende Elektroden (Transducer Arrays) auf der Haut angebracht und mit einem tragbaren Generator verbunden. Die Parameter sind fest vorgegeben und können von… 

Amgen hat am 12. Februar 2026 bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission UPLIZNA® (Inebilizumab) als Zusatztherapie zur Standardbehandlung bei Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) zugelassen hat, die anti-AChR- oder anti-MuSK-Antikörper-positiv sind. UPLIZNA ist damit die erste und einzige CD19-gerichtete Therapie in Europa für diese Patientengruppe. Generalisierte Myasthenia gravis ist eine seltene, chronische, B-Zell-vermittelte Autoimmunerkrankung, die zu schwankender Muskelschwäche führt und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. In Europa leben schätzungsweise 56.000 bis 123.000 Betroffene. Die Zulassung basiert auf den Daten der Phase-3-Studie MINT (NCT04524273), der größten Studie zu einem Biologikum bei gMG, die sowohl AChR+- als auch MuSK+-Patienten einschloss und ein strukturiertes Steroid-Ausschleichprotokoll integrierte. Primärer Endpunkt war die Veränderung des MG-ADL-Scores (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) nach 26 Wochen: UPLIZNA zeigte eine signifikante Verbesserung um 1,9 Punkte gegenüber Placebo (–4,2 vs. –2,2; p<0,0001) in der Gesamtpopulation. Wichtige sekundäre Endpunkte…