美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年2月12日批准了六种绝经激素疗法（激素替代疗法，HRT）产品说明书的修订。其中，心血管疾病、乳腺癌和可能痴呆症的风险提示已从“黑框警告”——最显著的安全警告——中删除。
这些修订是在自2025年11月以来对科学文献进行全面审查后进行的。受影响的产品涵盖了绝经期妇女全身和局部激素疗法的四大主要类别：联合疗法（雌激素+孕激素）、纯雌激素制剂、纯孕激素制剂（适用于有子宫的女性）以及局部阴道雌激素。
FDA将此决定归因于当前的证据表明：在绝经后十年内（通常在60岁之前）开始激素疗法的女性，在随机试验中显示出总死亡率和骨折风险的降低。潮热、夜间盗汗等血管舒缩症状、阴道干燥和骨质疏松症可以通过获批的HRT产品得到有效治疗。尽管如此，在2020年，约4100万46-65岁的女性中，只有约200万女性使用了此类疗法。
删除这些警告旨在为女性及其医生提供基于事实的决策依据，避免过度风险描述。FDA强调，其遵循科学，纠正过时或不再有效的警告，以支持知情决策。
重要性的客观评估
这项决定标志着对绝经期激素疗法评估的一个重要范式转变。几十年来，2002年女性健康倡议（WHI）的结果主导了指南，该结果暗示联合雌激素-孕激素疗法会增加患乳腺癌、心脏病、中风和痴呆症的风险。然而，最新的分析和长期数据表明，风险状况在很大程度上取决于开始治疗时的年龄、持续时间和激素制剂的类型。通常，60岁以下或绝经后十年内的女性，尤其是使用纯雌激素制剂时，具有更有利的益处-风险比。
从最显著的警告级别中移除加框警告，表明FDA认为在适当的患者中，总体上积极的益处-风险比的证据足够充分——至少对于所提及的适应症（血管运动性症状、外阴阴道萎缩、骨质疏松症预防）是如此。这可能会缓解供应不足的问题，因为许多女性和医生由于先前的警告而避免了这种治疗。
关键仍然是：关于心血管风险、乳腺癌和痴呆症的加框警告并非被完全取消，只是从该部分移除。药品说明书的文本主体中仍然包含详细的风险提示。此决定仅涉及六种提及的制剂；其他激素替代疗法产品需要单独调整。
总的来说，这是一个基于证据的举措，它使关于更年期激素疗法的讨论更加理性化，并有可能让更多女性在知情的情况下获得有效的症状缓解——同时仍然需要进行个体化的益处-风险权衡。
