美国食品药品监督管理局最近发布了一份通知，将某些全氟和多氟烷基物质在医疗器械中的使用定性为安全且必不可少。这些自20世纪50年代以来一直用于医疗技术的化学品，与在其他领域可能带来健康风险的变体不同。该机构强调，目前没有理由限制其使用，因为研究和多年的经验证实了其安全性。它们在植入物或导管等设备中发挥着至关重要的作用，提供稳定、低摩擦和生物相容性，而且没有合适的替代品可用。该机构持续监测新的发现，包括独立研究，并设立了一个信息页面，以教育公众了解这些物质的益处和区别。这种方法反映了一种基于风险的立场，即在没有可证明的具体危险的情况下，优先考虑医疗进步。
因此，在美国，PFAS在医疗器械中的监管保持稳定并以最佳实践为导向。该机构区分了可能在环境或消费品中存在问题的有毒变体，以及在医学领域已使用数十年的变体。这使得制造商能够在不立即进行改造的情况下推动创新，并确保救生技术的可用性。尽管如此，关于PFAS的争论仍在全球范围内持续，因为这些物质因其在环境中的持久性而被认为具有长效性，并在其他情况下与健康风险相关联。
与美国不同，欧盟计划对PFAS进行广泛限制，这也可能对医疗器械产生重大影响。德国、丹麦、荷兰、挪威和瑞典的机构在2023年1月提出的一项提案，旨在禁止超过10,000种物质，以最大限度地减少环境和健康风险。这项旨在根据REACH法规实施的倡议，基于许多PFAS具有持久性并在环境中积累的假设，这可能导致长期的负担。欧盟已经对PFOS或PFOA等个别PFAS进行了严格监管，例如通过执行《斯德哥尔摩公约》等全球协议的POPs条例。对于医疗器械，该提案规定了过渡期，根据应用不同，可能在18个月到13年之间，但批评者认为这些过渡期不足，因为替代材料的开发和批准可能需要数年时间。
在德国，作为该提案的发起国之一，辩论正在激烈进行。德国联邦政府支持全欧盟范围的监管，以加强对人类和环境的保护，但行业代表警告说，这将对患者护理产生严重后果。PFAS 在许多医疗应用中不可或缺，例如在内窥镜、导管、心肺机或支架和关节假体等植入物中，它们可以提供低摩擦、无菌和耐用性。没有它们，如今已是标准操作的微创手术将难以实现，并且可能导致关键设备的短缺。德国医疗技术制造商协会强调，PFAS 已安全使用数十年，全面禁止将扼杀该行业的创新能力，尤其是在医疗器械法规已经非常严格的情况下。此外，生产可能会转移到国外，从而危及欧洲的供应安全。
欧洲化学品管理局目前正在审查该提案，欧盟委员会的最终决定预计将在 2025 年底或 2026 年初做出，并可能从 2026 年开始生效。在此之前，将进行协商，制造商和 MedTech Europe 等行业协会要求获得豁免或更长的过渡期来开发替代品——例如基于硅或陶瓷的材料，但这些材料通常无法提供相同的性能。医学界对 PFAS 暴露可能导致疾病表示担忧，并主张逐步淘汰，以免危及患者。在德国，这反映在讨论中，例如在联邦议院的环境委员会中，人们权衡了环境保护和医疗需求。
美国强调连续性并强调 PFAS 在医学中的益处，而欧洲则面临着一项平衡：保护免受潜在风险（如环境污染和长期健康影响）的影响，与维持医疗保健的必要性相冲突。如果禁令得以实施，可能会导致行业重新调整方向，专注于可持续创新，但迄今为止仍缺乏明确的替代方案。
