Silver Spring (LabNews.io) – 美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年3月11日发布了最终指南“与减肥相关的适应症的医疗器械——上市前考量”。该文件面向为与减肥相关的适应症而设计的医疗器械制造商，并包含有关非临床测试、临床研究设计以及获益-风险评估的建议。
该指南是FDA为促进安全有效医疗器械的开发而进行的持续努力的一部分，这些器械可以改善健康结果并减轻美国慢性疾病的负担。它为必须在上市前提交的临床前测试以及临床试验的设计提供了明确的指导。此外，它还描述了FDA如何评估此类产品的获益-风险状况。
该指南由器械与放射卫生中心（CDRH）发布。该指南可在FDA网站上下载。如有疑问，请联系行业与消费者教育司。
FDA强调，这些建议旨在帮助制造商开发基于证据且符合法规要求的产品，这些产品可以为对抗肥胖症及相关疾病做出贡献。（LabNews.io）
