Tandem Diabetes Care warnte, dass einige Patienten immer noch Probleme mit einer iPhone-App hätten, die die Batterie ihrer Insulinpumpe schnell entlade, obwohl das Problem kürzlich durch ein Software-Update behoben wurde, heißt es in einer Mitteilung des Unternehmens vom Montag.
„Diese Entladung der Batterie kann dazu führen, dass die Pumpe früher als erwartet abschaltet, was einige Kunden auch nach der Veröffentlichung der Version 2.7.1 der App im März noch erleben“.
Benachrichtigungen wurden per E-Mail an betroffene Kunden gesendet mit aktualisierten Informationen und Empfehlungen zur Vermeidung der Entladung der Pumpenbatterie.
Tandem plant die Veröffentlichung einer neuen Version der App, um die verbleibenden Probleme zu beheben, und wird alle Benutzer nach der Veröffentlichung per E-Mail und App-Push-Benachrichtigungen benachrichtigen.
Eine zu geringe Insulinabgabe aufgrund eines Pumpenausfalls kann zu Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose führen, was aufgrund von hohem Blutzucker und Insulinmangel ein lebensbedrohlicher Zustand sein kann. Im Zusammenhang mit diesem Rückruf wurden 107 unerwünschte Ereignisse bestätigt. Als unerwünschte Ereignisse gelten ein bestätigter hoher Blutzucker und/oder ein Ereignis, das einen medizinischen Eingriff erfordert. Es wurden zwei Krankenhausaufenthalte und keine Todesfälle gemeldet.
Tandem-Diabetesversorgung, ein weltweit tätiges Unternehmen für Insulinverabreichung und Diabetestechnologie, produziert und vertreibt fortschrittliche automatisierte Insulinverabreichungssysteme, die die Belastung der Diabetesbehandlung verringern und gleichzeitig neue Möglichkeiten für Patienten, ihre Angehörigen und Gesundheitsdienstleister schaffen. Das Pumpenportfolio des Unternehmens umfasst das Tandem Mobi-System und die t:slim X2-Insulinpumpe, die beide über die fortschrittliche hybride Closed-Loop-Technologie Control-IQ verfügen.Tandem-Diabetesversorgunghat seinen Sitz inSan Diego, KalifornienWeitere Informationen finden Sie unter tandemdiabetes.com .
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/tandem-diabetes-care-provides-update-march-2024-nationwide-recall-tconnect-mobile-app-ios-devices
