EU-KI-Verordnung wird ab August 2026 in Deutschland weitgehend verpflichtend – Strenge Regeln für Hochrisiko-Systeme im Gesundheitswesen
Ab dem 2. August 2026 gelten in der Europäischen Union und damit auch in Deutschland große Teile der KI-Verordnung. Die Regelung, die am 1. August 2024 in Kraft getreten ist, führt ein risikobasiertes System ein, das Anbieter und Betreiber von Künstlicher Intelligenz zu strengen Vorgaben verpflichtet. Besonders betroffen ist das Gesundheitswesen, wo viele KI-Anwendungen als hochrisikorelevant eingestuft werden. Die Verordnung verbietet bestimmte Praktiken mit unvertretbarem Risiko bereits seit Februar 2025, darunter manipulative Systeme oder soziales Scoring. Ab August 2026 treten die Kernvorschriften für Hochrisiko-KI-Systeme in Kraft. Dazu gehören umfassende Transparenzpflichten, Risikomanagement und Unterstützungsmaßnahmen für Innovationen. Mitgliedstaaten müssen bis dahin unter anderem mindestens eine regulatorische Sandbox einrichten. Für bestimmte in Produkte eingebettete Hochrisiko-Systeme, etwa Medizinprodukte, verschiebt sich die volle Anwendung auf einen späteren Zeitpunkt. Im Zentrum steht die Einstufung nach Risikostufen. Hochrisiko-Systeme unterliegen umfassenden Pflichten: Sie müssen ein Risikomanagementsystem einrichten, hochwertige…
