瑞科生物宣布，其重症肌无力（gMG）治疗药物特瑞普利单抗®的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的正式受理，并被纳入优先审评审批程序。
重症肌无力（MG）是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，已被列入中国第一批罕见病目录。根据Frost & Sullivan的报告，预计到2025年，全球重症肌无力患者数量将达到150万，其中中国患者约有21.7万人。该疾病涉及免疫球蛋白G（IgG）抗体，这些抗体干扰神经与肌肉之间的突触传递，导致肌肉无力，严重时甚至危及生命。超过85%的患者在发病24个月内发展为全身型重症肌无力，表现为极度疲劳，以及面部表情、言语、吞咽和行动能力方面的显著困难。
目前，重症肌无力尚无令人满意的治疗方法，有效、安全、精准的靶向生物制剂已成为重症肌无力药物研发的热点。
关于特瑞普利单抗（RC18）
特瑞普利单抗（RC18）是瑞科生物拥有自主知识产权的新型融合蛋白，用于治疗自身免疫性疾病。它由人穿膜激活因子和钙调控因子与环亲蛋白配体相互作用（TACI）受体的胞外域和人免疫球蛋白G（IgG）的片段结晶区（Fc）域构成。特瑞普利单抗靶向两种对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL），从而能够有效减少B细胞介导的自身免疫反应，这些反应与多种自身免疫性疾病有关。它已于2023年11月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的完全上市批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），并于2024年7月获批治疗类风湿关节炎（RA）。
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来源：瑞科生物有限公司
