Roche（SIX：RO，ROG；OTCQX：RHHBY）今日宣布，其高灵敏度原位杂交（ISH）检测——VENTANA® Kappa和Lambda双重ISH mRNA探针组合——已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)批准。4 该检测旨在帮助病理学家区分B细胞恶性肿瘤与感染引起的正常反应性增生，从而加快治疗进程。4 此公告发布于该检测于2024年6月获得CE标志批准之后。
B细胞淋巴瘤是一种通常在淋巴系统中发生的癌症。它约占非霍奇金淋巴瘤（NHL）病例的85%。3 NHL是美国最常见的癌症类型之一，约占所有癌症病例的4%5，每年导致超过80,000人死亡。5 在NHL的早期阶段，患者可能会出现淋巴结肿大、发烧、疲劳、食欲不振或皮疹等症状。
“准确区分淋巴瘤和感染对于确保诊断的准确性和及时性至关重要，尤其是在症状可能相似的情况下，”罗氏诊断病理实验室负责人Jill German表示。“有了这项新检测，临床医生可以在诊断上更有信心，同时该检测减少了对多个样本和耗时随访检测的需求，让患者能更快获得确定性诊断，并更快地获得正确治疗。”
新型VENTANA Kappa和Lambda双重ISH mRNA探针组合通过提高灵敏度，能够在单个组织切片上评估60多种B细胞淋巴瘤亚型和浆细胞肿瘤。该检测可评估小活检样本和福尔马林固定组织，减少了对新鲜组织样本的需求，而新鲜组织样本可能无法获得，尤其是在最初未怀疑淋巴瘤的情况下。这些检测特性可以保存组织，可能减少额外的患者活检次数，并使病理学家的解读更快、更容易，从而帮助患者更快地获得诊断和治疗。
这项首创的检测是罗氏行业领先的血液病理学产品组合的重要补充，该产品组合包含65种以上的生物标志物。
关于VENTANA Kappa和Lambda双重ISH mRNA探针组合
VENTANA Kappa和Lambda双重ISH mRNA探针组合检测是一种定性检测，通过原位杂交（ISH）用于检测福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的人类血液淋巴组织标本中kappa和lambda免疫球蛋白轻链的表达。
The assay is intended as an aid in the diagnosis of mature B-cell lymphomas and plasma cell neoplasms. The VENTANA Kappa and Lambda Dual ISH mRNA Probe Cocktail is indicated for use when a biopsy of lymph node or bone marrow (core biopsy and clot section) indicates inconclusive results. It enables the assessment of both markers in the context of one another on a single slide as an aid in differentiating between a reactive process or B-cell lymphoma and plasma cell neoplasms.
This is not a standalone test, and results should be evaluated by a qualified pathologist within the context of the patient’s clinical history and other diagnostic tests. This product is intended for in vitro diagnostic (IVD) use.4
References
1Rimsza LM, et al. Kappa and lambda light chain mRNA in situ hybridization compared to flow cytometry and immunohistochemistry in B cell lymphomas. Diagn Pathol. 2014;9:144.
2F. Hoffmann-La Roche Ltd. Conjoint Market Research. [Survey; Cited 2024 April 4]. Data on File.
3American Cancer Society. Types of B-cell Lymphoma. [Internet; Cited 3 December 2024]. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/non-hodgkin-lymphoma/about/b-cell-lymphoma.html#:~:text=B%2Dcell%20lymphomas%20make%20up,cell%20lymphomas%20are%20listed%20below.
4F. Hoffmann-La Roche Ltd. VENTANA Kappa and Lambda Dual ISH mRNA Probe Cocktail. [Method Sheet; cited 2025 January 10]. Data on file.
5American Cancer Society. Key Statistics for Non-Hodgkin Lymphoma [Internet; Cited 3 December 2024]. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/non-hodgkin-lymphoma/about/key-statistics.html#:~:text=Non%2DHodgkin%20lymphoma%20(NHL),11%2C780%20males%20and%208%2C360%20females).
