A Abbott retirou o sistema de assistência ventricular esquerda Heartmate 3 após uma revisão de reclamações revelar vazamento de sangue ou entrada de ar na vedação entre os componentes do dispositivo.
A FDA diz o seguinte:
“Vazamento de sangue ou entrada de ar a partir deste local no LVAD prejudica a integridade do fluxo sanguíneo e pode levar a uma cirurgia mais longa do que o esperado, sangramento (hemorragia), insuficiência cardíaca direita ou embolia gasosa. O uso desses dispositivos pode resultar em lesões graves ou fatais.
A Abbott relata 81 incidentes, incluindo 70 lesões e duas mortes relacionadas a este problema. A agência classificou o recall como um evento de Classe I, o mais grave, mas a ação não exige a remoção do produto.
Este é o terceiro recall relacionado à bomba Heartmate que a FDA publica desde março.
Em abril, a agência disse que a Abbott estava recolhendo milhares de sistemas Heartmate II e Heartmate 3 porque material biológico poderia se acumular e entupir os dispositivos. A Abbott também recolheu recentemente um sistema de comunicação Heartmate.
O sistema de assistência ventricular esquerda (LVAS) HeartMate 3 é usado para ajudar o coração a bombear sangue quando ele não consegue fazer isso de forma eficaz por conta própria. O HeartMate 3 é usado para suporte de curto e longo prazo em pacientes pediátricos e adultos com insuficiência cardíaca ventricular esquerda grave. Ele pode ser usado enquanto se aguarda um transplante de coração, para auxiliar na recuperação do coração, ou como uma solução permanente quando o transplante não é uma opção.
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/abbott-recalls-heartmate-3-left-ventricular-assist-system-lvas-implant-kit-risk-blood-leakage-or-air
