A U.S. Food and Drug Administration aprovou a injeção de Aurlumyn (iloprost) para tratar congelamento severo em adultos para reduzir o risco de amputação de dedos das mãos ou dos pés.
Esta aprovação oferece aos pacientes a primeira opção de tratamento para congelamento severo“, disse Norman Stockbridge, M.D., Ph.D., diretor da Divisão de Cardiologia e Nefrologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. Ter esta nova opção oferece aos médicos uma ferramenta que ajudará a prevenir a amputação que muda a vida de dedos das mãos ou dos pés congelados.
O congelamento pode ocorrer em vários estágios, variando de congelamento leve que não requer intervenção médica e não causa danos permanentes à pele, a congelamento severo quando tanto a pele quanto o tecido subjacente estão congelados e o fluxo sanguíneo é interrompido, às vezes exigindo amputação. O iloprost, o ingrediente ativo do Aurlumyn, é um vasodilatador (um medicamento que abre os vasos sanguíneos) e impede a coagulação do sangue.
A eficácia do iloprost no tratamento de congelamento severo foi estabelecida principalmente em um ensaio controlado, aberto, que randomizou 47 adultos com congelamento severo, que receberam aspirina intravenosa e cuidados padrão, em um de três grupos de tratamento. Um desses grupos (Grupo 1) recebeu iloprost intravenoso por 6 horas diárias por até 8 dias. Os dois outros grupos receberam outros medicamentos não aprovados para congelamento, administrados com iloprost (Grupo 2) ou sem iloprost (Grupo 3). A principal medida de eficácia foi um exame ósseo obtido 7 dias após o congelamento inicial, que foi usado para prever a necessidade de amputação de pelo menos um dedo da mão ou do pé.
No dia 7, o achado do exame ósseo preditivo de necessidade de amputação foi observado em 0% (0 de 16) dos pacientes que receberam apenas iloprost (Grupo 1) em comparação com 19% (3 de 16) dos pacientes no Grupo 2 e 60% (9 de 15) dos pacientes no Grupo 3. A presença da anormalidade do exame ósseo foi significativamente menor nos dois grupos que receberam iloprost. A maioria dos pacientes teve informações de acompanhamento sobre se posteriormente foram submetidos a pelo menos uma amputação de dedo da mão ou do pé. A necessidade de amputação foi consistente com os achados do exame ósseo.
Os efeitos colaterais mais comuns do Aurlumyn incluem dor de cabeça, rubor, palpitações cardíacas, frequência cardíaca rápida, náuseas, vômitos, tontura e hipotensão (pressão arterial muito baixa). O Aurlumyn também tem um aviso e precaução observando que pode causar hipotensão sintomática.
O Aurlumyn recebeu as designações de Revisão Prioritária e Medicamento Órfão para esta indicação.
O iloprost foi originalmente aprovado em 2004 para o tratamento da hipertensão pulmonar arterial.
A FDA concedeu a aprovação do Aurlumyn à Actelion Pharmaceuticals US, Inc.
