Silver Spring, Maryland – Die US-Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde FDA hat am 3. Februar 2026 eine Early Alert veröffentlicht. Abiomed (Teil von Johnson & Johnson) hat eine Urgent Medical Device Correction für alle Impella RP with SmartAssist und Impella RP Flex with SmartAssist herausgegeben.
Betroffen sind alle Geräte dieser Modelle. Das Problem betrifft den Differenzdrucksensor (dP-Sensor), der im Laufe der Zeit abdriften kann. Dadurch liefert der Sensor ungenaue Werte, was sich auf die Anzeigen des Automated Impella Controllers (AIC) auswirkt. Falsche Angaben können unter anderem Pumpenfluss, Pulmonary Artery (PA) Placement Signal, Pulmonary Artery Pulsatility Index (PAPi) sowie Central Venous (CV) Placement Signal betreffen.
Bis zum 15. Januar 2026 wurden der FDA 22 Verletzungen im Zusammenhang mit dieser Fehlfunktion gemeldet. Todesfälle wurden keine berichtet.
Abiomed hat aktualisierte Gebrauchsanweisungen herausgegeben, um das Risiko zu minimieren. Die FDA stuft die Angelegenheit als potenziell hoch riskant ein und wird die Öffentlichkeit weiter informieren, sobald neue Erkenntnisse vorliegen.
In den USA sollten Kunden bei Nebenwirkungen, Qualitätsproblemen oder Fragen Abiomed direkt kontaktieren: onemed-field-actions@its.jnj.com.
Die Impella RP-Systeme dienen der vorübergehenden mechanischen Kreislaufunterstützung bei Patienten mit akutem Rechtsherzversagen. Die Korrektur betrifft ausschließlich die Bedienung und Überwachung – ein Rückruf der Geräte wurde nicht angeordnet.
Die FDA empfiehlt betroffenen Einrichtungen und Anwendern, die neuen Anweisungen umgehend umzusetzen und auf mögliche Abweichungen in den Messwerten zu achten.
