O Comitê Federal Conjunto (G-BA) não constatou benefício adicional comprovado para o medicamento contra Alzheimer Leqembi (Lecanemab) em comparação com a terapia padrão existente. A decisão de fevereiro de 2026 baseia-se na avaliação de benefícios do Instituto para Qualidade e Eficiência na Saúde (IQWiG) de dezembro de 2025. Ela forma a base para as próximas negociações de preço entre os planos de saúde legais e o fabricante Eisai, que devem levar a um valor de reembolso aplicável em todo o país dentro de seis meses.
Leqembi é o primeiro preparo de anticorpo monoclonal aprovado na UE contra a doença de Alzheimer em estágio inicial. Ele se destina exclusivamente a pacientes com patologia amiloide comprovada no estágio de comprometimento cognitivo leve (MCI) ou demência incipiente. A aprovação foi baseada no estudo de fase 3 CLARITY AD, que mostrou uma desaceleração moderada do declínio cognitivo em cerca de 27%. O medicamento não cura a doença, mas visa frear o declínio mental e preservar a independência por mais tempo. Na Alemanha, estima-se que cerca de 400 pessoas sejam tratadas atualmente; os custos anuais da terapia são de aproximadamente 40.000 euros por paciente.
A avaliação do IQWiG e a decisão do G-BA são criticadas no meio científico. A Alzheimer Forschung Initiative (AFI), sem fins lucrativos, aponta três pontos metodológicos centrais: Primeiro, o estudo de aprovação foi concebido principalmente para uma avaliação geral, enquanto o IQWiG realizou uma análise fina de subgrupos – uma divisão posterior para a qual o estudo não foi estatisticamente projetado e que limita o poder de Aussagekraft dos resultados. Segundo, o braço de comparação escolhido nem sempre correspondeu à prática real de tratamento, pois pacientes que já tomavam medicamentos contra Alzheimer foram excluídos, embora tais combinações sejam comuns nos estágios iniciais. Terceiro, o IQWiG estabelece uma alta barreira para a comprovação de benefício adicional em estágios muito iniciais da doença, na qual mesmo efeitos clinicamente relevantes, mas naturalmente pequenos, muitas vezes não são considerados suficientes.
O Prof. Dr. Stefan Teipel, pesquisador de demência e membro do Conselho Científico da AFI, enfatiza: “A análise crítica dos dados do estudo é essencial, mas a metodologia padrão do IQWiG apenas reflete de forma incompleta a eficácia de medicamentos contra Alzheimer em estágios iniciais.” A diretora executiva da AFI, Dra. Anne Pfitzer-Bilsing, acrescenta que o Leqembi pode ser relevante para um grupo pequeno e claramente definido de pacientes e permitir uma diferença perceptível na qualidade de vida e independência. A decisão do G-BA tem impacto direto nas negociações de preço e, portanto, na disponibilidade futura.
Objetivamente, a decisão reflete os rigorosos requisitos do processo alemão AMNOG, que exige um benefício adicional claro em comparação com a terapia comparativa apropriada. A eficácia clínica moderada de Leqembi – com riscos relevantes como anomalias de imagem relacionadas à amiloide (ARIA) – e o público-alvo muito limitado justificam, na visão do IQWiG e do G-BA, a classificação de "nenhum benefício adicional". Ao mesmo tempo, discute-se cada vez mais na comunidade científica se os critérios de avaliação estabelecidos para terapias inovadoras e modificadoras da doença em estágios iniciais de demência devem ser adaptados para reconhecer adequadamente efeitos pequenos, mas significativos para os afetados.
A decisão não afeta atualmente a capacidade de prescrição de Leqembi. Uma avaliação semelhante do IQWiG foi feita para o segundo medicamento anticorpo aprovado, Kisunla (Donanemab); a decisão do G-BA ainda está pendente. O debate sobre Leqembi e Kisunla mostra a tensão entre a avaliação rigorosa baseada em evidências e a necessidade de opções para os estágios iniciais da doença de Alzheimer – um conflito que continua a ser intensamente debatido na Alemanha e na Europa.
