Das schwedische Biopharmaunternehmen Hansa Biopharma hat bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einen Biologics License Application für Imlifidase eingereicht. Das Enzym soll hoch sensibilisierte Erwachsene vor einer Nierentransplantation von Verstorbenen desensibilisieren. Das Unternehmen beantragt eine beschleunigte Prüfung.
Imlifidase spaltet Immunglobulin-G-Antikörper schnell und effizient und hemmt damit IgG-vermittelte Immunreaktionen. Der Antrag stützt sich auf die Phase-3-Studie ConfIdeS, die bei hoch sensibilisierten Patienten (cPRA ?99,9 %) mit positivem Crossmatch gegen einen Verstorbenenspender eine signifikant bessere Nierenfunktion nach zwölf Monaten zeigte (gemessen als eGFR, p < 0,0001). Auch die Dialyseunabhängigkeit war signifikant höher (p = 0,0007). Das Sicherheitsprofil entsprach früheren Studien.
Bei Gewährung der Priority Review könnte eine Zulassung im dritten Quartal 2026 erfolgen. Die FDA hatte bereits Fast Track und Orphan Drug Designation erteilt.
In Europa, Norwegen, Liechtenstein, Island, Großbritannien, Australien und der Schweiz ist Imlifidase unter dem Namen Idefirix bedingt zugelassen für die Desensibilisierung hoch sensibilisierter Nierentransplantationspatienten mit positivem Crossmatch.
