No caso de medicamentos órfãos, o objetivo político de alinhar o preço ao benefício adicional só é alcançado por meio da avaliação regular subsequente de benefícios. Isso é demonstrado por uma avaliação atual do IQWiG.
Para promover o desenvolvimento de medicamentos contra doenças raras (medicamentos órfãos) apesar dos riscos econômicos, estes recebem tratamento preferencial na Alemanha: Novos medicamentos órfãos só precisam comprovar um benefício adicional em comparação com a terapia comparativa apropriada quando excedem o limite de faturamento anual de 30 milhões de euros (até novembro de 2022: 50 milhões de euros). Antes disso, seu benefício adicional é considerado comprovado, o Comitê Federal Conjunto (G-BA) apenas quantifica então com base nos documentos (de aprovação) a extensão do benefício adicional. Se, no âmbito desta "avaliação restrita", não for possível classificar nas categorias "baixo", "considerável" ou "substancial", o G-BA ainda deve atestar ao princípio ativo um benefício adicional "não quantificável".
O Instituto para Qualidade e Eficiência na Saúde (IQWiG) avaliou agora qual o impacto dessa privilegiamento dos medicamentos órfãos nos preços do seguro de saúde legal (GKV). Resultado: A avaliação regular de benefícios após exceder o limite de faturamento no âmbito do procedimento AMNOG leva, na maioria dos casos, a uma nova redução de preço perceptível para a comunidade de segurados. Mas os fabricantes também se beneficiam isoladamente de preços mais altos se o IQWiG e o G-BA avaliarem positivamente o novo princípio ativo na avaliação regular de benefícios.
Nova avaliação na forma de avaliação regular de benefícios leva a nova redução de preço
A análise atual do IQWiG refere-se a um total de 23 princípios ativos de medicamentos órfãos que foram submetidos tanto à avaliação restrita quanto à avaliação regular de benefícios desde 2011 até meados de 2022. Como alguns desses princípios ativos são aprovados para várias áreas de aplicação, isso resultou inicialmente em 28 avaliações restritas pelo G-BA. Das negociações de preço entre a associação de topo do GKV e os fabricantes após essas avaliações restritas, resultou uma redução de preço em 27 casos em comparação com o preço de entrada no mercado, e em um caso o preço permaneceu constante. Como vários medicamentos órfãos ultrapassaram o limite de faturamento e tiveram várias avaliações regulares de benefícios ao mesmo tempo para diferentes áreas de aplicação, o número de possíveis alterações de preço após as avaliações regulares de benefícios foi reduzido para 23. Isso resultou na seguinte distribuição no âmbito das negociações de preço do GKV: Em 18 casos, o preço caiu, 2 vezes permaneceu constante e 3 vezes o preço aumentou.
A redução de preço após a avaliação restrita de órfãos para acesso ao mercado foi, em média, de 14,7% em comparação com o preço de entrada no mercado alemão. Após a avaliação regular de benefícios, a associação de topo do GKV conseguiu negociar um desconto adicional de preço em média de 12,6%. O maior desconto de preço após a avaliação regular de benefícios foi de 40,3%. Aumentos de preço (máximo de 14,2%) foram observados exclusivamente após avaliações regulares de benefícios.
A análise dos custos terapêuticos anuais esclarece a redução média de preço dos medicamentos órfãos incluídos ao longo do tempo: O valor absoluto dos custos terapêuticos anuais diminui em mediana em aproximadamente 30.000 euros após a avaliação restrita e, após a avaliação regular de benefícios subsequente, diminui em mais aproximadamente 12.000 euros.
Publicação original:
https://www.iqwig.de/projekte/ga22-01.html
