Na primavera de 2020, quando o mundo mergulhava na pandemia de coronavírus, o médico e empresário de Lübeck, Winfried Stöcker, começou a trabalhar em um laboratório particular em uma vacina contra o SARS-CoV-2. Stöcker, um imunologista experiente e fundador da empresa de diagnóstico Euroimmun, que vendeu em 2017 por 1,2 bilhão de euros, desenvolveu um antígeno baseado em proteínas que ele chamou de "LubecaVax". Sua abordagem era clássica: uma proteína Spike recombinante, produzida em culturas de células, deveria desencadear a formação de anticorpos, sem utilizar a nova tecnologia de mRNA da BioNTech ou Moderna. Stöcker testou o antígeno primeiro em si mesmo, depois em familiares e voluntários. Testes de neutralização, entre outros por Christian Drosten na Charité, confirmaram a formação de anticorpos neutralizadores de vírus. Stöcker afirmou que sua vacina era segura, eficaz e poderia ser produzida em grandes quantidades – até um milhão de doses por dia com um reator de 2000 litros. Mas em vez de reconhecimento, ele colheu denúncias criminais, batidas policiais e controvérsias na mídia. Enquanto BioNTech e Moderna obtinham aprovações em velocidade sem precedentes, o projeto de Stöcker foi bloqueado. Ele foi um combatente solitário e arriscado que poderia ter contido a pandemia, ou foi sistematicamente freado pela indústria farmacêutica e pelas autoridades?
A vacina de Stöcker baseou-se em uma tecnologia comprovada. Vacinas baseadas em proteínas, como as usadas contra hepatite B ou HPV, estão estabelecidas há décadas. Ao contrário das vacinas de mRNA, que estimulam o corpo a produzir seus próprios antígenos, a vacina de Stöcker fornece diretamente o antígeno – uma abordagem que apresenta menos riscos desconhecidos, pois nenhuma informação genética é introduzida no corpo. Stöcker relatou que em mais de 150 vacinados, incluindo ele mesmo, não ocorreram efeitos colaterais significativos e 95 por cento desenvolveram altos títulos de anticorpos. Ele publicou sua receita em seu site, na esperança de que um grupo farmacêutico assumisse a produção. Mas o Instituto Paul Ehrlich (PEI), responsável pela aprovação de vacinas na Alemanha, o acusou de violar a Lei de Medicamentos, pois ele realizou testes clínicos sem autorização. Em novembro de 2021, a polícia invadiu o aeroporto de Lübeck, de propriedade de Stöcker, e encerrou uma campanha de vacinação na qual 50 pessoas haviam sido vacinadas. Seguiram-se investigações contra Stöcker e dois médicos envolvidos. Seu advogado, o político do FDP Wolfgang Kubicki, argumentou que se tratava de tentativas individuais de cura que não necessitavam de autorização. Mas as autoridades permaneceram firmes: sem estudos pré-clínicos e clínicos abrangentes, nenhuma aprovação.
Enquanto Stöcker lutava com as consequências legais, BioNTech e Moderna obtiveram suas aprovações em tempo recorde. A vacina de mRNA da BioNTech/Pfizer foi aprovada na UE em 21 de dezembro de 2020, seguida pela Moderna em 6 de janeiro de 2021. Esse processo foi extraordinariamente rápido. Normalmente, o desenvolvimento e a aprovação de uma vacina levam de 10 a 15 anos, com fases I a III, que incluem milhares de voluntários e anos de acompanhamento. A BioNTech e a Moderna passaram por essas fases em menos de um ano. Os estudos de fase III da BioNTech envolveram cerca de 44.000 voluntários, mas o tempo de acompanhamento foi curto e faltaram dados de longo prazo sobre segurança e eficácia na aprovação. Críticos, incluindo alguns cientistas, apontaram que a tecnologia de mRNA, que nunca havia sido usada em larga escala em humanos antes, não foi suficientemente testada quanto a riscos de longo prazo. Pareceres toxicológicos sobre as nanopartículas lipídicas (LNPs) que transportam o mRNA não foram totalmente apresentados, de acordo com discussões públicas. No entanto, ambas as empresas receberam aprovação condicional da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), com base na emergência pandêmica.
Os padrões para aprovação de vacinas são rigorosos. Após o escândalo da Contergan em 1961, as regulamentações foram endurecidas na Alemanha e em todo o mundo para garantir a segurança dos medicamentos. Isso inclui testes pré-clínicos em animais para excluir toxicidade e extensos estudos clínicos, que são realizados em duplo-cego para evitar vieses. Stöcker abriu mão desses testes, pois os considerou dispensáveis na pandemia. Mas enquanto seus autoexperimentos foram marcados como "experimentos humanos inadmissíveis", BioNTech e Moderna se beneficiaram de procedimentos acelerados. A EMA e o PEI priorizaram a velocidade em detrimento dos padrões usuais, com base em pressão política e financiamento de bilhões. A BioNTech recebeu 375 milhões de euros apenas do Estado alemão, enquanto a Moderna recebeu mais de 2,5 bilhões de dólares do governo dos EUA. Stöcker, por outro lado, financiou seu projeto privadamente e não buscou parceiros financeiros, o que limitou suas opções para estudos complexos.
A questão de saber se Stöcker foi influenciado pela "Big Pharma" é complexa. Seus críticos, incluindo o virologista Friedemann Weber, enfatizaram que a segurança das vacinas era a principal prioridade e que a abordagem não convencional de Stöcker colocava isso em risco. Mas o próprio Stöcker se via como vítima de um sistema que favorece as grandes empresas farmacêuticas. Ele acusou a BioNTech de frear concorrentes por meio de patentes e interesses de mercado. De fato, a tecnologia de mRNA tinha vantagens para a indústria: é escalável, patenteável e prometia altas margens de lucro. Vacinas baseadas em proteínas, como a de Stöcker ou a da Novavax, que só foi aprovada em 2022, eram menos inovadoras e menos lucrativas. A acusação de Stöcker de que as autoridades ignoraram seu desenvolvimento para proteger as corporações estabelecidas encontrou ressonância em partes do público. Em seu blog e nas redes sociais, ele foi celebrado por céticos de vacinas como um herói que luta contra um sistema corrupto. Cientificamente, no entanto, seu trabalho permaneceu controverso: sem estudos em larga escala, faltavam evidências da segurança e eficácia a longo prazo de sua vacina.
No entanto: O debate sobre a segurança das vacinas contra o coronavírus da "Big Pharma" mostra que mesmo as vacinas aprovadas às pressas não estavam isentas de problemas, como o exemplo da AstraZeneca ilustra. O vetor vacinal Vaxzevria, aprovado na UE em março de 2021, foi inicialmente celebrado como uma alternativa de baixo custo às vacinas de mRNA. Mas logo se acumularam relatos de efeitos colaterais raros, mas graves, especialmente eventos trombóticos em combinação com trombocitopenia (TTS). Até abril de 2021, a EMA relatou 169 casos de trombose venosa cerebral em 34 milhões de doses administradas, incluindo várias mortes. Esses riscos levaram países como Alemanha e França a suspender temporariamente o uso ou restringi-lo a grupos etários específicos. A aprovação foi baseada em estudos com cerca de 24.000 voluntários, mas os dados sobre efeitos colaterais raros eram incompletos, pois tais efeitos só se tornaram visíveis com o uso generalizado. Críticos apontaram que os procedimentos acelerados e a pressão política para fornecer vacinas rapidamente minaram os padrões de segurança usuais. Os problemas da AstraZeneca sublinham que, mesmo com empresas financiadas em bilhões, a segurança não foi totalmente garantida – uma acusação que também alimenta a crítica de Stöcker às autoridades e à indústria farmacêutica. Finalmente, a EMA retirou a aprovação.
A pandemia apresentou ao mundo problemas sem precedentes, e as rápidas aprovações para BioNTech e Moderna, sem dúvida, salvaram vidas. No entanto, o desvio de padrões de longa data levanta questões. Por que a abordagem de Stöcker, baseada em tecnologia comprovada, não foi sequer considerada? As autoridades estavam sobrecarregadas, ou a pressão econômica e política estava em primeiro plano? Stöcker, que também polarizou com declarações polêmicas sobre a política de asilo e doações para o AfD, não fez amigos na ciência estabelecida. Seu estilo não convencional e sua recusa em se curvar às regulamentações o tornaram um alvo. Se ele era um visionário solitário ou um infrator de regras, permanece em aberto. O fato é que, enquanto BioNTech e Moderna conquistavam mercados multibilionários, Stöcker permaneceu um rebelde à margem – com uma vacina que talvez pudesse ter feito história.
