EMA gibt positive Stellungnahme zu Acoziborole Winthrop als Einzeldosis-Therapie gegen die gambiense Schlafkrankheit
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive wissenschaftliche Stellungnahme zu Acoziborole Winthrop (Acoziborole) abgegeben. Das Präparat wird als orale Einzeldosis-Therapie (drei Tabletten) für Erwachsene sowie Jugendliche ab zwölf Jahren und mindestens 40 Kilogramm Körpergewicht empfohlen – sowohl im Früh- als auch im Spätstadium der gambiense-Schlafkrankheit (humaner afrikanischer Trypanosomiasis gambiense), der häufigsten Form dieser parasitären Erkrankung. Die positive Bewertung erfolgte im Rahmen des EU-M4all-Verfahrens, das für Arzneimittel gegen vernachlässigte Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf vorgesehen ist und Experten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie Regulierungsbehörden aus Endemie-Ländern einbezieht. Sie bestätigt, dass das Medikament EU-Qualitätsstandards erfüllt und soll den Weg für nationale Zulassungen ebnen – insbesondere in der Demokratischen Republik Kongo (DRK) – sowie für eine Anpassung der WHO-Behandlungsleitlinien. Damit könnte der Zugang in weiteren Endemie-Ländern Zentral- und Westafrikas deutlich erleichtert werden. Acoziborole wurde gemeinsam von der Drugs for…






