CAMBRIDGE, Mass., 14 de mayo de 2024 /PRNewswire/ — NeuroSense Therapeutics (Nasdaq: NRSN) („NeuroSense“), una empresa que desarrolla tratamientos novedosos para enfermedades neurodegenerativas graves, ha anunciado hoy que se ha asociado con PhaseV, pionera en aprendizaje automático (ML) causal para el análisis y la optimización de ensayos clínicos, con respecto al ensayo de Fase 3 previsto de PrimeC como tratamiento para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Como parte de la colaboración, PhaseV realizó un análisis independiente del estudio PARADIGM de Fase 2b de NeuroSense utilizando ML causal y predice una alta probabilidad de éxito en múltiples subgrupos para el ensayo de Fase 3 previsto de PrimeC como tratamiento para la ELA. Los resultados externos proporcionan información importante que informará significativamente el diseño del estudio, la inscripción de pacientes y garantizará la rentabilidad.
NeuroSense Therapeutics informó recientemente datos positivos de eficacia y seguridad de su ensayo de Fase 2b (PARADIGM) con su principal candidato a fármaco para la ELA, PrimeC, y planea embarcarse en un ensayo pivotal de Fase 3 en los próximos meses. Además de que PrimeC demostró una ralentización estadísticamente significativa del 37% en la progresión de la enfermedad, medida por la puntuación ALSFRS-R (p=0,03), en la población por protocolo del ensayo PARADIGM, también anunció una ralentización estadísticamente significativa de la progresión de la enfermedad en pacientes con ELA de alto riesgo tratados con PrimeC en un 43% (p=0,02) en comparación con el placebo en el análisis de la población por protocolo (PP) preespecificado después de 6 meses de tratamiento. La ralentización de la progresión de la enfermedad demostrada por PrimeC frente al placebo se traduce en una diferencia de 5,04 puntos en la ALSFRS-R a favor de PrimeC (Intervalo de confianza: 0,862, 9,214; n=38). Los pacientes de alto riesgo, definidos por el factor de riesgo de la Red Europea para la Cura de la ELA (ENCALS) como aquellos con un mayor riesgo de progresión rápida de la enfermedad, comprenden aproximadamente el 50% de la población total de ELA.
