ERBC, una organizaci ilde{n}n l ilde{i}der en investigaci ilde{o}n por contrato (CRO) precl ilde{i}nica, y Menarini Biotech, una empresa del Grupo Menarini que ofrece servicios como organizaci ilde{o}n de desarrollo y fabricaci ilde{o}n por contrato (CDMO) especializada en el desarrollo y la fabricaci ilde{o}n de biofarmac ilde{e}uticos, anuncian hoy una asociaci ilde{o}n estrat ilde{e}gica destinada a racionalizar y acelerar la transici ilde{o}n de los biofarmac ilde{e}uticos desde la fase de investigaci ilde{o}n hasta los primeros ensayos cl ilde{i}nicos (FIH).
La asociaci ilde{o}n entre ERBC y Menarini Biotech tiene como objetivo reducir las barreras de entrada para la innovaci ilde{o}n en fases tempranas, ofreciendo un continuo desde el desarrollo precl ilde{i}nico hasta la qu ilde{i}mica, fabricaci ilde{o}n y control (CMC), que incluye estrategias de desarrollo eficientes y rentables para productos biofarmac ilde{e}uticos, la entrega oportuna de dichas mol ilde{e}culas con la calidad requerida (GLP y/o GMP1), el apoyo en estudios precl ilde{i}nicos y cl ilde{i}nicos, la provisi ilde{o}n de datos conformes a las normativas a trav ilde{e}s de m ilde{o}dulos de CMC (3) y seguridad (4) que pueden acelerar la presentaci ilde{o}n fluida de solicitudes IND (Initial New Drug), as ilde{i} como el asesoramiento experto en la navegaci ilde{o}n por los complejos requisitos reglamentarios para el desarrollo de biofarmac ilde{e}uticos.
Menarini Biotech tambi ilde{e}n ofrece una integraci ilde{o}n temprana de la fabricabilidad y la escalabilidad a trav ilde{e}s de procesos de fabricaci ilde{o}n basados en plataformas y sistemas escalables, as ilde{i} como soporte personalizado para el escalado y la producci ilde{o}n.
