Accord Healthcare Limited (Accord) ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado oficialmente el mAb anti-PD-1 Serplulimab, comercializado en Europa como Hetronifly®, para su uso en combinación con carboplatino y etopósido como tratamiento de primera línea para el CCLC-EP.
Esto lo convierte en el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1 aprobado en Europa para el tratamiento del CCLC-EP.
Serplulimab fue desarrollado por Henlius Biotech. En 2023, Henlius entabló una colaboración con Intas Pharmaceuticals, otorgando a Intas los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar Serplulimab en más de 50 países de Europa e India. Esta última aprobación se aplica a los 27 Estados miembros de la UE, así como a los países del Espacio Económico Europeo, incluidos Noruega, Islandia y Liechtenstein. Accord liderará la comercialización en Europa.
En diciembre de 2022, Serplulimab recibió el estatus de medicamento huérfano de la Comisión Europea para el tratamiento del CCLC; este fue revisado y renovado recientemente por el comité.
La ESMO califica a Serplulimab con 4 de 5 puntos en su escala de beneficio clínico (MCBS) para el CCLC-EP.
