La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) aceptó el 9 de enero de 2026 un Device Master File (DMF) con el número MF 32345. Describe el primer protocolo específico de control de calidad para células madre mesenquimales (MSC), el "Tasly 3P Characterization of MSCs Assay". Por primera vez, existe un estándar reconocido por la FDA que pretende permitir aplicaciones clínicas consistentes, seguras y eficaces de las MSC.
Durante mucho tiempo, las células madre mesenquimales se clasificaron erróneamente como células madre. Debido a la falta de estándares de calidad uniformes, en el pasado mostraron resultados clínicos muy variables. El ensayo 3P evalúa tres características clave: Propiedad (identidad celular), Pureza (ausencia de contaminantes) y Potencia (actividad funcional). Esto permite caracterizar con precisión los productos terapéuticos de MSC, excluir poblaciones celulares heterogéneas y garantizar la potencia biológica.
El nuevo estándar reduce los riesgos históricos como la tumorigénesis y la ineficacia terapéutica. Permite a médicos y pacientes realizar una verificación de calidad antes del tratamiento. Como primer protocolo de este tipo reconocido por la FDA, establece un nuevo punto de referencia y acelera la transición en la medicina regenerativa de un enfoque centrado en células madre a uno centrado en células mesenquimales.
La aprobación de la FDA concuerda con la comprensión científica actual de que las MSC actúan principalmente a través de señales paracrinas y no por diferenciación. Cierra una brecha regulatoria, cumple con las directrices actualizadas de la Sociedad Internacional de Terapia Celular y Génica y tiene como objetivo facilitar las solicitudes de Investigational New Drug (IND), hacer que los ensayos clínicos sean más fiables y promover la armonización global en la evaluación de productos de MSC.
