La aprobación se basa en los datos del estudio de fase Ib Beamion LUNG-1, que demostró una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 75 % (IC del 95 %: 63-83) en 71 pacientes que habían recibido quimioterapia basada en platino previamente, pero ninguna terapia dirigida a HER2, con un 58 % que logró una duración de la respuesta (DR) de al menos seis meses. En 34 pacientes que habían recibido quimioterapia basada en platino y terapia de conjugado anticuerpo-fármaco dirigida a HER2 previamente, la TRO fue del 44 % (IC del 95 %: 29-61), con un 27 % de DR ≥ 6 meses.
Zongertinib es el primer inhibidor de la tirosina quinasa (ITK) administrado por vía oral que inhibe selectivamente HER2 y ofrece una menor toxicidad al evitar la inhibición de EGFR. Los efectos secundarios frecuentes (>20 %) incluyen diarrea (53 %), hepatotoxicidad (27 %), erupción cutánea (27 %), fatiga (22 %) y náuseas (21 %). La tasa de interrupción debido a efectos secundarios fue del 2,9 %.
La dosis recomendada es dependiente del peso: 120 mg al día para pacientes <90 kg y 180 mg para pacientes ≥90 kg, por vía oral, con o sin alimentos, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La FDA también ha aprobado la prueba Oncomine Dx Target como prueba diagnóstica complementaria para identificar mutaciones de HER2 en pacientes con CPNM.
La aprobación acelerada se concedió en el marco del programa de Revisión Oncológica en Tiempo Real de la FDA y tras una Revisión Prioritaria, así como los estatus de Terapia Innovadora y Vía Rápida. La aprobación continuada depende de la confirmación del beneficio clínico en un estudio de confirmación.
«Con Zongertinib, los pacientes con CPNM con mutación HER2 tienen ahora una opción de tratamiento eficaz, dirigida y administrada por vía oral con un perfil de seguridad manejable», dijo el Dr. John Heymach, jefe de Oncología Torácica y de Cabeza y Cuello del MD Anderson Cancer Center y investigador principal del estudio Beamion LUNG-1.
Boehringer Ingelheim apoya el acceso al medicamento en EE. UU. a través del programa para pacientes CareConnect4Me, que ofrece apoyo financiero y clínico. Más información en www.HERNEXEOS.com
Fuentes: FDA, Boehringer Ingelheim, estudio Beamion LUNG-1
