La FDA de EE. UU. ha aprobado en tan solo dos días dos antibióticos orales completamente nuevos para la gonorrea urogenital no complicada, un avance histórico tras décadas sin innovaciones reales en esta indicación.
El 11 de diciembre, Blujepa® (Gepotidacina) de GSK recibió la aprobación, y el 12 de diciembre le siguió Nuzolvence® (Zoliflodacina) de Entasis Therapeutics. Ambos principios activos son los primeros representantes de clases de principios activos completamente nuevas y también actúan contra cepas multirresistentes de Neisseria gonorrhoeae, que están aumentando drásticamente en todo el mundo.
Antecedentes: Una amenaza global
La gonorrea, con más de 80 millones de nuevas infecciones al año, es una de las enfermedades de transmisión sexual más comunes en todo el mundo. Si no se trata, puede provocar infertilidad, dolor pélvico crónico y un mayor riesgo de contraer el VIH. Desde 2010, la enfermedad se considera una "amenaza urgente" por parte de los CDC, ya que la terapia estándar hasta ahora (una única inyección de ceftriaxona más azitromicina) está fallando cada vez más. En muchos países, las tasas de resistencia superan el 50 por ciento. Desde 2020, los CDC en EE. UU. ya recomiendan la monoterapia con ceftriaxona a dosis altas, pero también aquí están apareciendo las primeras resistencias.
Los nuevos medicamentos en resumen
Nuzolvence® (Zoliflodacina)
- Dosis única de 3 gramos de granulado, disuelto en agua
- Aprobado para adultos y adolescentes a partir de 12 años (≥ 35 kg)
- Estudio pivotal con 930 pacientes: 91 % de curación microbiológica (vs. 96 % de ceftriaxona + azitromicina) – no inferior estadísticamente
- Efectos secundarios más comunes: leucopenia transitoria, dolor de cabeza, náuseas, diarrea
- Advertencias importantes: teratogénico en estudios con animales – se requiere anticoncepción estricta
- Estatus Fast Track, QIDP y Priority Review
Blujepa® (Gepotidacina)
- Dos dosis orales de 3.000 mg con un intervalo de 10-12 horas
- Aprobado para adultos y adolescentes a partir de 12 años (≥ 45 kg)
- Estudio pivotal con 628 pacientes: 93 % de curación microbiológica (vs. 91 % de terapia estándar)
- Efectos secundarios más comunes: diarrea, náuseas, dolor abdominal, posible prolongación del intervalo QTc
- Ya aprobado en marzo de 2025 para infecciones urinarias complicadas
- Estatus Fast Track, QIDP y Priority Review
Voces de expertos
"Estas aprobaciones son un hito para el tratamiento de la gonorrea urogenital no complicada", declaró el Dr. Adam Sherwat, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas de la FDA. "La disponibilidad de opciones adicionales es especialmente importante ante el aumento mundial de la resistencia".
El Dr. Peter Kim, jefe del departamento de antiinfecciosos, añade: "Por fin tenemos alternativas reales, y además orales, que son más fáciles de aplicar en la práctica que las inyecciones".
Importancia para la práctica
- Por fin es posible una terapia puramente oral, crucial para la atención de bajo umbral en consultorios, clínicas de ETS y países en desarrollo
- Ambas sustancias conservan la eficacia contra cepas resistentes a ceftriaxona (datos in vitro)
- Por primera vez en más de 40 años, nuevas clases de fármacos (inhibidores de la topoisomerasa II)
- Actualización esperada de las recomendaciones de la OMS ya en 2026
Perspectivas
Se espera que ambos medicamentos estén disponibles a partir de la primavera de 2026. Los CDC planean incorporar rápidamente las nuevas sustancias en las guías de tratamiento actualizadas. Los expertos esperan que las nuevas opciones frenen el desarrollo global de resistencias y permitan nuevamente el control de la epidemia de gonorrea.
Fuente: U.S. Food and Drug Administration. „FDA Approves Two Oral Therapies to Treat Gonorrhea“. 12 de diciembre de 2025.
