La FDA de EE. UU. puso en marcha el FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS) el 11 de marzo de 2026. La nueva plataforma unifica los informes de efectos adversos de medicamentos, biológicos, vacunas, cosméticos y alimentos para animales en un panel de control unificado y fácil de usar, lo que representa un paso fundamental para modernizar y aumentar la transparencia en la vigilancia de la seguridad de los productos.
Hasta ahora, se procesaban anualmente unos seis millones de informes a través de siete bases de datos separadas, obsoletas y costosas, que generaban un coste operativo total de unos 37 millones de dólares al año. Los sistemas presentaban deficiencias en el manejo y el acceso a los datos, lo que provocaba puntos ciegos en la vigilancia postcomercialización. La FDA espera que AEMS genere ahorros de unos 120 millones de dólares en los próximos cinco años. Además, se espera que disminuya significativamente el número de solicitudes de la Ley de Libertad de Información (FOIA) de informes no publicados, ya que los informes se publicarán en tiempo real en el futuro, en lugar de trimestralmente como hasta ahora.
El Comisionado de la FDA, Marty Makary, calificó los sistemas anteriores de obsoletos y fragmentados. La nueva plataforma permitirá a científicos, investigadores y al público utilizar datos de seguridad importantes de forma más fácil y rápida. En los próximos meses, se conectarán a AEMS todas las áreas de productos restantes. Se migrarán los datos históricos de los sistemas antiguos, se desactivarán las plataformas obsoletas y se introducirán interfaces de programación de aplicaciones (API) y herramientas de análisis ampliadas. Para finales de mayo de 2026, AEMS contendrá informes en tiempo real de todos los productos regulados por la FDA, respetando la protección de los datos personales de pacientes y consumidores.
Se sustituirán, entre otros:
- FAERS (medicamentos, biológicos, cosméticos, colorantes)
- VAERS (vacunas; operado en colaboración con el CDC, los datos se mostrarán en AEMS)
- AERS (medicamentos y alimentos para animales)
En mayo de 2026 seguirán:
- MAUDE (productos sanitarios)
- HFCS (alimentos y suplementos alimenticios para humanos)
- CTPAE (productos del tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos)
El Director de Inteligencia Artificial, Jeremy Walsh, destacó la ambiciosa implementación: el proyecto se realizó bajo una gran presión de tiempo y representa la mayor transformación técnica en la historia de la agencia. Los informes de efectos adversos de pacientes, consumidores, médicos y fabricantes siguen siendo un componente importante de la vigilancia de la seguridad. Aunque están sujetos a limitaciones, pueden indicar patrones y nuevos riesgos potenciales. Sin embargo, la infraestructura anterior a menudo limitaba su poder explicativo.
La plataforma es accesible de inmediato y tiene como objetivo mejorar significativamente la vigilancia postcomercialización de la FDA.
