BioArctic AB (publ) (NASDAQ Estocolmo: BIOA B) y su socio Eisai anunciaron hoy que el Departamento de Salud de Hong Kong ha aprobado Leqembi® (nombre comercial en Hong Kong: „???®“, nombre genérico: lecanemab) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA). El tratamiento con Leqembi debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) o en la etapa de demencia leve de la enfermedad, la población en la que se inició el tratamiento en los ensayos clínicos. Hong Kong es la quinta aprobación tras Estados Unidos, Japón, China y Corea del Sur.
La aprobación de Leqembi en Hong Kong se basa en el gran estudio global de Fase 3 Clarity AD. En el estudio Clarity AD, Leqembi cumplió su objetivo principal y todos los objetivos secundarios clave con resultados estadísticamente significativos.[1] En Hong Kong, el 9,3% de las personas de 70 años o más viven con demencia, y el 32% de las personas de 85 años o más, de las cuales se informa que el 73,5% tiene la enfermedad de Alzheimer.[2], [3]
Leqembi se une selectivamente a agregados solubles de amiloide beta (Aβ) (protofibrillas[4]), así como a agregados insolubles de Aβ (fibrillas) que son un componente principal de las placas de Aβ en la EA, reduciendo así tanto las protofibrillas de Aβ como las placas de Aβ en el cerebro. Leqembi es el primer tratamiento aprobado que ha demostrado reducir la tasa de progresión de la enfermedad y ralentizar el deterioro cognitivo y funcional a través de este mecanismo.
Leqembi es el resultado de una colaboración a largo plazo entre BioArctic y Eisai, y el anticuerpo fue desarrollado originalmente por BioArctic basándose en el trabajo del profesor Lars Lannfelt y su descubrimiento de la mutación ártica en la enfermedad de Alzheimer. Eisai es responsable del desarrollo clínico, las solicitudes de aprobación de comercialización y la comercialización de lecanemab para la enfermedad de Alzheimer. BioArctic no tiene costes de desarrollo para Leqembi en la enfermedad de Alzheimer y tiene derecho a pagos en relación con ciertas aprobaciones regulatorias, y a hitos de ventas, así como a una regalía del 9 por ciento sobre las ventas globales. Además, BioArctic tiene el derecho de comercializar Leqembi en la región nórdica, pendiente de aprobación europea, y actualmente Eisai y BioArctic están preparando una comercialización conjunta en la región.
