La FDA otorga revisión prioritaria para agente de imagenología de cáncer cerebral
Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, la Compañía) anuncia hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para TLX101-CDx (Pixclara®[1]), un agente para la imagenología del glioma. La solicitud ha recibido revisión prioritaria y se le ha asignado una fecha objetivo PDUFA[2] del 26 de abril de 2025, allanando el camino para un lanzamiento comercial en EE. UU. en 2025[3]. Pixclara (18F-floretirosina o 18F-FET) es un agente PET para la caracterización del glioma progresivo o recurrente a partir de cambios relacionados con el tratamiento en pacientes adultos y pediátricos. La PET con FET ya está incluida en las directrices de la práctica clínica internacional para la imagenología de gliomas[4]; sin embargo, actualmente no hay un agente PET de aminoácidos dirigido aprobado por la FDA para la imagenología de cánceres cerebrales en adultos y niños disponible comercialmente en EE. UU. Dada su potencial para abordar una necesidad médica importante no satisfecha, Pixclara ha sido…



