Akura Medical, una empresa de la cartera de Shifamed centrada en remodelar el panorama de la atención del tromboembolismo venoso (TEV), anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aprobado su solicitud de Exención de Dispositivo de Investigación (IDE) para iniciar el estudio QUADRA-PE (NCT06672510) que evalúa el sistema de trombectomía Katana™ en pacientes con embolia pulmonar (EP) aguda. Los coinvestigadores principales del estudio pivotal son Sanjum Sethi, MD, Cardiólogo Intervencionista del Centro Médico de la Universidad de Columbia, y Ann Gage, MD, Cardióloga de Cuidados Intensivos e Intervencionista del Tristar Centennial Medical Center.
El sistema Katana consta de:
- Una vaina bidireccional de bajo perfil diseñada para facilitar una navegación más suave en vasos sanguíneos complejos y permitir la inyección de contraste sin necesidad de intercambiar catéteres.
- Chorros de solución salina de alta velocidad diseñados para fragmentar eficazmente los coágulos independientemente de su morfología y evitar la obstrucción del catéter para una mayor eficiencia del procedimiento.
- Sensores que proporcionan datos de presión de la arteria pulmonar en tiempo real para ofrecer información sobre el progreso del procedimiento.
- La consola Sentinel™, que muestra el compromiso del coágulo y la pérdida de sangre para informar al médico y minimizar potencialmente la incertidumbre.
El estudio QUADRA-PE es un ensayo multicéntrico e internacional diseñado para reclutar hasta 118 pacientes con EP aguda clínicamente significativa en hasta 26 centros a nivel mundial. El objetivo principal de eficacia es la reducción de la relación ventrículo derecho/ventrículo izquierdo (VD/VI) desde el valor basal hasta 48 horas después del procedimiento, según lo evaluado por angiografía por TC. El objetivo principal de seguridad es la tasa compuesta de eventos adversos graves (EAG) dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento.
La EP pone en peligro la vida y ocurre cuando un coágulo de sangre viaja a través del torrente sanguíneo bloqueando el flujo sanguíneo a los pulmones. Es la tercera causa principal de muerte cardiovascular en los EE. UU. y afecta a aproximadamente 900.000 pacientes al año, y entre el 10% y el 30% de los pacientes mueren en el plazo de un mes tras el diagnóstico.
