FDA erteilt volle Zulassung für Amgens IMDELLTRA bei fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die volle Zulassung für IMDELLTRA® (tarlatamab-dlle) von Amgen erteilt. Das Medikament ist nun für erwachsene Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs (ES-SCLC) zugelassen, der nach platinbasierter Chemotherapie fortschreitet. Die Entscheidung basiert auf Daten der globalen Phase-3-Studie DeLLphi-304 und wandelt die vorherige beschleunigte Zulassung um. Die National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-Leitlinien listen tarlatamab als einzige Kategorie-1-Präferenzoption in dieser Indikation. Die DeLLphi-304-Studie mit 509 Patienten zeigte, dass IMDELLTRA das Sterberisiko um 40 Prozent senkt und die mediane Überlebenszeit um mehr als fünf Monate verlängert (13,6 vs. 8,3 Monate; HR 0,60; p < 0,001) im Vergleich zur Standard-Chemotherapie. Das Sicherheitsprofil war konsistent, mit weniger schweren Nebenwirkungen (Grad ?3: 54 % vs. 80 %). Häufige Ereignisse umfassten Neutropenie und Lymphopenie; Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS) trat hauptsächlich nach den ersten Dosen auf und war meist mild. „Diese Zulassung festigt IMDELLTRA als Standardtherapie für Patienten…

