Silver Spring – A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está a aceitar candidaturas para o novo programa piloto PreCheck. O programa visa fortalecer a produção farmacêutica doméstica, aumentar a previsibilidade regulatória e facilitar a construção de novas instalações de fabrico nos EUA. Permite uma avaliação antecipada e independente do produto das instalações de produção antes de solicitar a aprovação específica de um medicamento.
O comissário da FDA, Marty Makary, declarou que o programa é um passo crucial para reduzir a dependência da produção estrangeira e tornar a cadeia de abastecimento mais resiliente. Após 35 anos de deslocalização da produção farmacêutica para o estrangeiro, o PreCheck oferece fortes incentivos para tornar a produção nos EUA competitiva e resiliente novamente.
O programa compreende duas fases: Na Fase 1 (Fase de Preparação da Instalação), os fabricantes selecionados recebem aconselhamento técnico antecipado através de Revisões Pré-Operacionais e da utilização de um Drug Master File específico da instalação. Isto facilita a avaliação de elementos específicos da instalação antes e durante a revisão da aprovação. A Fase 2 (Fase de Submissão da Candidatura) baseia-se nisto e inclui reuniões de pré-submissão e inspeções para resolver problemas antecipadamente e acelerar os processos de aprovação.
A seleção da primeira coorte de novas instalações de fabrico ocorrerá em 2026. Os critérios incluem os produtos a fabricar, o estágio de desenvolvimento da instalação, o cronograma para a comercialização no mercado dos EUA e o grau de inovação. As instalações para medicamentos críticos terão prioridade.
O design do programa baseia-se em feedback extensivo da indústria proveniente da audiência pública "Onshoring Manufacturing of Drugs and Biological Products" de 30 de setembro de 2025, bem como de comentários no Federal Register. A indústria solicitou particularmente envolvimento precoce durante o desenvolvimento da instalação e processos de documentação simplificados.
Mais informações sobre os requisitos de participação e critérios de seleção estão disponíveis no site da FDA PreCheck. O programa faz parte de uma estratégia mais abrangente para promover a produção doméstica e garantir a segurança do abastecimento de medicamentos essenciais a longo prazo.
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