体外诊断法规 (IVDR) 于 2024 年对检验医学产生了深远影响。以下是关键要点：
欧盟延长了 IVDR 的过渡期，以避免体外诊断品的短缺。[3] 由于指定机构的短缺以及制造商在 IVDR 认证产品方面面临的挑战，这些期限已被延长。[5]
从 2024 年起，医疗实验室将面临其质量管理体系和体内测试（Inhouse-IVD）文件的新要求。[1] 它们必须满足 IVDR 的基本安全和性能要求，并根据 ISO 15189 或国家规定调整其质量管理体系。[1][2] 然而，根据 ISO 15189 进行认证并非强制要求。[1]
实验室必须对其体内测试进行优先排序，并决定是继续提供这些测试、用经批准的测试替换它们，还是自行获得 CE-IVD 认证。[1] 如果市场上存在同等产品，则必须停止体内测试或对其进行认证。[1]
IVDR 促进了实验室的自动化、数字化和人工智能的应用。[4] 用于床旁诊断的分布式联网分析仪越来越重要，需要更好的数字连接。[4]
总的来说，2024 年的 IVDR 将给实验室带来巨大的调整负担，但旨在提高患者安全性和诊断品的性能。[2][3][4]
[1][2][3][4]
引文：
[1] https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/laboratory-developed-test-ldt/
[2] https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/uebergangsfristen-der-ivdr/
[3] https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/151804/Fristverlaengerung-in-der-EU-fuer-In-vitro-Diagnostika-Verordnung
[4] https://www.medica.de/de/lab-diagnostics/labormedizin-welttag-2024
[5] https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/148875/EU-Kommission-Frist-fuer-Umsetzung-der-In-vitro-Diagnostika-Verordnung-soll-verlaengert-werden
