قامت Abbott بسحب نظام دعم البطين الأيسر Heartmate 3 بعد أن وجدت مراجعة للشكاوى تسربًا للدم أو دخول هواء إلى الختم بين مكونات الجهاز.
وفقًا لإدارة الغذاء والدواء (FDA):
"تسرب الدم أو دخول الهواء من هذا الموقع إلى LVAD يضعف سلامة تدفق الدم وقد يؤدي إلى جراحة أطول من المتوقع، أو نزيف (نزيف)، أو فشل القلب الأيمن، أو انسداد هوائي. قد يؤدي استخدام هذه الأجهزة إلى إصابات خطيرة أو مميتة.
أبلغت Abbott عن 81 حادثًا، بما في ذلك 70 إصابة وحالتي وفاة مرتبطتين بهذه المشكلة. وصنفت الوكالة عملية السحب على أنها حدث من الفئة الأولى، وهو الأخطر، ومع ذلك، فإن الإجراء لا يتطلب إزالة المنتج."
هذا هو السحب الثالث المتعلق بمضخة Heartmate الذي نشرته إدارة الغذاء والدواء منذ مارس.
في أبريل، ذكرت الوكالة أن Abbott تسحب آلاف أنظمة Heartmate II و Heartmate 3 بسبب احتمال تراكم مواد بيولوجية قد تسد الأجهزة. كما قامت Abbott مؤخرًا بسحب نظام اتصالات Heartmate.
يُستخدم نظام مساعدة البطين الأيسر (LVAS) HeartMate 3 لمساعدة القلب في ضخ الدم عندما لا يستطيع القيام بذلك بفعالية بمفرده. يُستخدم HeartMate 3 للدعم قصير وطويل الأمد للمرضى البالغين والأطفال الذين يعانون من قصور القلب البطيني الأيسر الشديد. يمكن استخدامه أثناء انتظار زراعة القلب، أو لدعم تعافي القلب، أو كحل دائم عندما لا تكون الزراعة خيارًا.
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/abbott-recalls-heartmate-3-left-ventricular-assist-system-lvas-implant-kit-risk-blood-leakage-or-air
