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QIAGEN: FDA-Zulassung für syndromischen QIAstat-Dx-Test

QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus ist für genaue Diagnose von Atemwegsinfektionen konzipiert und ermöglicht auch Erkennung von Ko-Infektionen // Panel liefert Ergebnisse in etwa einer Stunde bei weniger als einer Minute aktiver Arbeitszeit und bietet leicht ablesbare Cycle-Threshold (Ct)-Werte sowie Amplifikationskurven // QIAGEN arbeitet an der Erweiterung des QIAstat-Dx Testmenüs in den USA; die Zulassung eines Magen-Darm-Panels wird aktuell von der FDA geprüft QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus ist für genaue Diagnose von Atemwegsinfektionen konzipiert und ermöglicht auch Erkennung von Ko-Infektionen // Panel liefert Ergebnisse in etwa einer Stunde bei weniger als einer Minute aktiver Arbeitszeit und bietet leicht ablesbare Cycle-Threshold (Ct)-Werte sowie Amplifikationskurven // QIAGEN arbeitet an der Erweiterung des QIAstat-Dx Testmenüs in den USA; die Zulassung eines Magen-Darm-Panels wird aktuell von der FDA geprüft QIAGEN erhält FDA-Zulassung für syndromischen QIAstat-Dx-Test zur schnellen und präzisen Diagnose von Atemwegserkrankungen

كميات الفنتانيل تتزايد بشكل كبير

Laut einer neuen Analyse ist die Zahl der illegalen Fentanyl-Beschlagnahmungen durch Strafverfolgungsbehörden in den Vereinigten Staaten zwischen 2017 und 2023 um mehr als 1.700 Prozent gestiegen. Darüber hinaus vervierfachte sich der Anteil aller Fentanyl-Anfälle, bei denen es um Pillen ging, im gleichen Zeitraum – wobei die im Jahr 2023 beschlagnahmten 115,6 Millionen Pillen 49 Prozent aller Anfälle ausmachten. Dies sei das erste Mal, dass solch aktuelle Anfallsdaten veröffentlicht würden, die zwischen Fentanylpulver und Pillen unterscheiden, sagt das Forschungsteam unter der Leitung von Experten der NYU Grossman School of Medicine und der University of Florida. Die Ergebnisse, die am 13. Mai online im International Journal of Drug Policy veröffentlicht wurden , deuten auch darauf hin, dass die Fentanyl-Anfälle je nach Region in den USA unterschiedlich sind. Fentanyl-Anfälle waren im Westen zunächst seltener; Im Jahr 2023 gab es jedoch im Westen die… 

more »Fentanylmengen steigen dramatisch

Update zur Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika

Aufgeschreckt durch die Skandale, die von insuffizienten und gesundheitsschädlichen Brustimplantaten und Gelenkprothesen verursacht wurden, verschärfte der EU-Gesetzgeber mit den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 die Bedingungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD). Allerdings waren die neuen Hürden so hoch, dass weder die Behörden die geforderten Strukturen rechtzeitig aufbauen, noch die Hersteller den entstandenen Mehraufwand in der erforderlichen Zeit leisten konnten. Die Zulassung von Medizinprodukten einschließlich In-vitro-Diagnostika stockt und was als Erhöhung der Sicherheit deklariert wurde, droht sich nun ins Gegenteil zu verkehren: Es droht, zumindest vorübergehend, eine Verknappung an Medizinprodukten. Dieser Bericht gibt ein kurzes Update zum Stand der Umsetzung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Update zur Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-DiagnostikaChristof Weinstock, Michael VogeserTransfusionsmedizin 14 (02), 109-114, 2024 https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/a-2138-6334

Struktur und Inhalt der EU-IVDR

Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurde vom Europäischen Parlament und dem Rat der Europäischen Union am 5. April 2017 erlassen und ist am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Eine neue Änderungsverordnung, die eine schrittweise Einführung der IVDR mit neuen Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika (IVD) und einen späteren Geltungsbeginn mancher Anforderungen für hausinterne Produkte für Gesundheitseinrichtungen geregelt, wurde am 15. Dezember 2021 beschlossen. link.springer.comStruktur und Inhalt der EU-IVDRAndy Kahles, Hannah Goldschmid, Anna-Lena Volckmar, Carolin Plöger, Daniel Kazdal, Roland Penzel, Jan Budczies, Gisela Kempny, Marlon Kazmierczak, Christa Flechtenmacher, Gustavo Baretton, Wilko Weichert, David Horst, Frederick Klauschen, Ulrich M Gassner, Monika Brüggemann , Michael Vogeser, Peter Schirmacher, Albrecht StenzingerDie Pathologie 43 (5), 351-364, 2022 https://link.springer.com/article/10.1007/s00292-022-01077-1

تأثير اختبارات التشخيص المصاحبة على اتخاذ القرارات الطبية ولوائح الأجهزة التشخيصية المختبرية

Die Auswirkungen begleitender Diagnosetests auf die medizinische Entscheidungsfindung und IVD-VorschriftenJan Trøst JørgensenExpert Review of Molecular Diagnostics, 1-3, 2024 „Immer mehr klinische Diagnosetests werden als Grundlage für medizinische Entscheidungen verwendet, einschließlich der Ergebnisse von Companion Diagnostic (CDx)-Tests. In den letzten Jahren hat die Bedeutung dieser Tests insbesondere für die Behandlung von Patienten mit hämatologischen und onkologischen Erkrankungen zugenommen. Bis August 2023 verfügten mehr als 60 Arzneimittel oder Arzneimittelkombinationen über einen von der FDA zugelassenen CDx-Test zur Verwendung [1]. Die Food and Drug Administration (FDA) definiert einen CDx-Test als ein In-vitro-Diagnosegerät, das Informationen liefert, die für die sichere und wirksame Anwendung eines entsprechenden therapeutischen Produkts unerlässlich sind [2]. Diese Definition spiegelt sich auch in der neuen In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) für die Europäische Union (EU) und den IVD-Verordnungen mehrerer anderer Länder wider [1, 3]. Ein CDx-Test soll Informationen zur medikamentösen Behandlung liefern, indem er… 

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Kohärenztomographie-Biomarker bei demenziellen Erkrankungen

In einer Vielzahl von Populations- und klinischen Studien konnten lediglich unspezifische Veränderung in der OCT und OCT-Angiographie (OCT-A) bei Patienten*innen mit (prä)demenziellen Erkrankungen nachgewiesen werden. Hierzu zählen die Reduktion der Dicke der peripapillären Nervenfaserschicht, des Ganglienzellkomplexes und der zentralen Netzhaut. Zudem zeigten sich in der OCT?A eine reduzierte Gefäßdichte und eine vergrößerte foveale avaskuläre Zone (FAZ). https://link.springer.com/article/10.1007/s00347-023-01947-w

Jungbrunnen fürs Immunsystem

„Krebs entsteht auch durch ein im Alter nachlässiger arbeitendes Immunsystem. Würde es gelingen, das Immunsystem wieder zu verjüngen, könnten es Krebszellen wohl erheblich besser aufspüren und bekämpfen. Forschenden der Universität Stanford ist offensichtlich genau das im Tierversuch gelungen: Mit speziellen Antikörpern gegen myeloide Stammzellen konnten sie das im Alter dominierende angeborene Immunsystem zurückdrängen–zugunsten des adaptiven Immunsystems mit einer vermehrten Produktion von B-und T-Lymphozyten. In ersten Experimenten kamen solche Tiere wieder besser mit Virusinfektionen zurecht, zudem deuteten Biomarker auf ein deutlich „jüngeres “Immunsystem hin.Ein Problem im Alter ist den Studienautor* innen zufolge die zunehmende Expansion von Stammzellen, die kaum noch lymphoide, sondern fast ausschließlich myeloide Zelllinien für das angeborene Immunsystem produzierten. Bei jungen Menschen dominierten hingegen hämatopoetische Stammzellen, die für ein ausbalanciertes Verhältnis lymphoider und myeloider Zellen sorgten.“ https://link.springer.com/article/10.1007/s00092-024-6307-0

Molekulare Testung und Liquid Biopsies bei kolorektalen Karzinomen

„Die Einführung neuer DNA-Sequenzierungstechnologien führte zur Entdeckung einer Vielzahl von prognostisch und prädiktiv relevanten Biomarkern in Tumorgewebe und Blut von Patienten mit kolorektalen Karzinom.Ziel der ArbeitDarstellung einer rationalen gewebebasierten molekularpathologischen Diagnostik und Diskussion des klinischen Anwendungsbereichs von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) aus Flüssigbiopsien im kolorektalen Karzinom.Material und MethodenAuswertung der existierenden Literatur und Kongressveröffentlichungen, Diskussion von post-hoc-Analysen klinischer Studien und Expertenempfehlungen.ErgebnisseIn den Stadien II und III gemäß Union for International Cancer Control (UICC) trägt die gewebebasierte Evaluation der Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) im Rahmen einer Beratung bezüglich einer adjuvanten Chemotherapie (Kolonkarzinom, UICC II) oder ggf. individueller neoadjuvanter Therapiekonzepte einschließlich der Anwendung von Immuntherapie (Kolon?, Rektumkarzinom, UICC II/III) zur individuellen Therapieoptimierung bei. Aus Flüssigbiopsien ist der Nachweis von ctDNA mit einer minimalen Resterkrankung assoziiert, die die Wahrscheinlichkeit des krankheitsfreien Überlebens beeinflusst. Im metastasierten Stadium (UICC IV) sollte eine gewebebasierte Bestimmung von RAS- und BRAF-V600E-Mutationen, MSI?H… 

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KI: Interview mit Vlad Larichev

Nach dem ersten Hype um ChatGPT steht fest: Generative KI ist kein Hype, sondern wird die meisten Bereiche unserer Arbeitswelt massiv verändern. Wenn generative Algorithmen unsere neuen Arbeitskollegen sein werden, so stecken sie dennoch in vielen Bereichen noch in der Grundschule. Unser Studiogast Vlad Varichev arbeitet bei Accenture daran, Unternehmensprozesse fit für KI zu machen […] Werden KI-Algorithmen unsere neuen Arbeitskollegen, Vlad Larichev?

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NIS-2-Richtlinie ab Oktober

G-Data hat in einem sehr guten Artikel die neue EU-Richtlinie für Cybersicherheit im Überblick dargestellt. Darin heißt es: „Mit der NIS-2-Richtlinie gelten abOktober 2024 für viele Unternehmen und Organisationen in 18 kritischen Sektoren verpflichtende Sicherheitsmaßnahmen und Meldepflichten – auch für viele, die bisher nicht betroffen waren. NIS2 ersetzt die NIS Directive von 2016 und zielt auf ein besseres gemeinsames Cybersicherheitsniveau in der EU ab. Im Vergleich zur vorigen NIS Directive erweitert NIS2 stark den Kreis der betroffenen Unternehmen, die Pflichten und die behördliche Aufsicht. Bei Verstößen gegen die NIS2 Directive drohen hohe Geldstrafen“. Der Hintergrund laut G-Data: NIS-2-Richtlinie (EU) 2022/2555 (Volltext als PDF) ist seit 2023 auf EU-Ebene in Kraft. Als Richtlinie nicht direkt anwendbar, sondern erst in nationales Recht umzusetzen. Das nationale Recht muss ab 18. Oktober 2024 angewendet werden. NIS2 gibt Mindeststandard vor, d.h. die EU-Staaten dürfen strengere… 

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