美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年1月9日接受了编号为MF 32345的器械主文件（DMF）。该文件描述了首个间充质干细胞（MSC）的特定质量控制方案——“绿叶3P MSCs表征测定法”。这是FDA首次认可一项标准，旨在确保MSC在临床应用中的一致性、安全性和有效性。
长期以来，间充质干细胞被错误地归类为干细胞。由于缺乏统一的质量标准，其临床结果在过去差异很大。3P测定法评估三个核心特征：Property（细胞特性）、Purity（纯度）和Potency（效能）。这使得治疗用MSC产品能够得到精确表征，排除异质性细胞群体，并确保其生物效能。
新标准降低了肿瘤发生和治疗不可靠等历史风险。它使医生和患者能够在治疗前进行质量检查。作为FDA首个认可的此类方案，它树立了新的标杆，并加速了再生医学从以干细胞为中心向以间充质干细胞为中心的转变。
FDA的认可符合目前关于MSC主要通过旁分泌信号而非分化起作用的科学共识。它填补了监管空白，符合国际细胞与基因治疗学会的更新指南，并旨在简化研新药（IND）申请，使临床试验更可靠，并促进MSC产品评估的全球协调。
