该批准基于Beamion LUNG-1 Ib期研究的数据，该研究纳入了71名先前接受过铂类化疗但未接受过HER2靶向治疗的患者，客观缓解率（ORR）为75%（95% CI：63-83），其中58%的患者持续缓解时间（DOR）≥6个月。在34名先前接受过铂类化疗和HER2靶向抗体偶联药物治疗的患者中，ORR为44%（95% CI：29-61），DOR≥6个月的患者占27%。
Zongertinib是首个口服的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可选择性抑制HER2，并通过避免EGFR抑制来降低毒性。常见不良反应（>20%）包括腹泻（53%）、肝毒性（27%）、皮疹（27%）、疲劳（22%）和恶心（21%）。因不良反应而停药的比例为2.9%。
推荐剂量根据体重而定：体重低于90公斤的患者每日120毫克，体重等于或高于90公斤的患者每日180毫克，口服，可与食物同服或分开服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。FDA还批准了Oncomine Dx Target Test作为伴随诊断检测，用于识别NSCLC患者的HER2突变。
此次加速批准是根据FDA的“实时肿瘤学审查”计划进行的，并经过优先审查以及突破性疗法和快速通道认定。最终批准将取决于确证性研究中临床获益的确认。
“Zongertinib为HER2突变NSCLC患者提供了一种有效、靶向且口服的治疗选择，具有可控的安全性，”MD安德森癌症中心胸部和头颈肿瘤学主任、Beamion LUNG-1研究协调员John Heymach博士说。
勃林格殷格翰公司通过其患者支持计划CareConnect4Me在美国提供药物可及性支持，该计划提供财务和临床支持。更多信息请访问www.HERNEXEOS.com
来源：FDA、勃林格殷格翰公司、Beamion LUNG-1研究
