Der Grund für den Rückruf vom Februar 2024 ist, dass bestätigt wurde, dass das Siemens DCA HbA1c-Reagenzkit eine positive Abweichung anzeigt, ohne den Benutzer zu warnen. Die möglichen Auswirkungen des Defekts sind, dass fehlerhafte Testergebnisse gemeldet werden könnten und dies möglicherweise zu einer falschen Behandlung der Glukosekontrolle durch den Patienten führen könnte. Eine positive Abweichung kann bei elf betroffenen HbA1c-Chargen beobachtet werden. Eine positive Abweichung wurde beobachtet, als die Leistung dieser fünf HbA1c-Chargen mit NGSP-gepoolten Patientenproben mit zugewiesenem Zielwert verglichen wurde, und die maximale beobachtete Abweichung betrug 19 %.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=206139
