Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am 11. März 2026 das FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS) in Betrieb genommen. Die neue Plattform fasst Nebenwirkungsberichte für Arzneimittel, Biologika, Impfstoffe, Kosmetika und Tierfutter in einem einheitlichen, benutzerfreundlichen Dashboard zusammen und markiert einen zentralen Schritt bei der Modernisierung und Erhöhung der Transparenz in der Produktsicherheitsüberwachung.
Bisher wurden jährlich etwa sechs Millionen Meldungen über sieben getrennte, veraltete und teure Datenbanken verarbeitet, die zusammen rund 37 Millionen US-Dollar Betriebskosten pro Jahr verursachten. Die Systeme wiesen Schwächen bei der Bedienung und beim Datenzugriff auf und führten zu Blindstellen in der Post-Market-Überwachung. Durch AEMS erwartet die FDA Einsparungen von etwa 120 Millionen US-Dollar in den nächsten fünf Jahren. Zudem soll die Zahl von Freedom-of-Information-Act-Anfragen (FOIA) nach unveröffentlichten Meldungen deutlich sinken, da Berichte künftig in Echtzeit veröffentlicht werden – bisher erfolgte dies quartalsweise.
FDA-Kommissar Marty Makary bezeichnete die bisherigen Systeme als veraltet und fragmentiert. Die neue Plattform ermögliche es Wissenschaftlern, Forschern und der Öffentlichkeit, wichtige Sicherheitsdaten einfacher und schneller zu nutzen. In den kommenden Monaten sollen alle verbleibenden Produktbereiche an AEMS angeschlossen werden. Historische Daten aus den Alt-Systemen werden migriert, veraltete Plattformen abgeschaltet und erweiterte Programmierschnittstellen (APIs) sowie Analysetools eingeführt. Bis Ende Mai 2026 soll AEMS Echtzeit-Meldungen zu allen FDA-regulierten Produkten enthalten – unter Einhaltung des Schutzes personenbezogener Patienten- und Verbraucherdaten.
Ersetzt werden unter anderem:
- FAERS (Arzneimittel, Biologika, Kosmetika, Farbstoffe)
- VAERS (Impfstoffe; kooperativ mit CDC betrieben, Daten werden in AEMS angezeigt)
- AERS (Tierarzneimittel und Tierfutter)
Bis Mai 2026 folgen:
- MAUDE (Medizinprodukte)
- HFCS (Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel für Menschen)
- CTPAE (Tabakprodukte, einschließlich E-Zigaretten)
Chief AI Officer Jeremy Walsh hob die ambitionierte Umsetzung hervor: Das Projekt sei unter hohem Zeitdruck realisiert worden und stelle die größte technische Transformation in der Geschichte der Behörde dar. Nebenwirkungsberichte von Patienten, Verbrauchern, Ärzten und Herstellern bleiben ein wichtiger Baustein der Sicherheitsüberwachung. Obwohl sie Einschränkungen unterliegen, können sie Muster und potenzielle neue Risiken aufzeigen. Die bisherige Infrastruktur habe ihre Aussagekraft jedoch oft eingeschränkt.
Die Plattform ist ab sofort zugänglich und soll die Post-Market-Überwachung der FDA deutlich verbessern.
