Akura Medical，一家专注于重塑静脉血栓栓塞（VTE）护理格局的Shifamed投资组合公司，今日宣布美国食品药品监督管理局已批准其用于启动QUADRA-PE研究（NCT06672510）的器械豁免（IDE）申请，该研究将评估Katana™血栓抽吸系统在急性肺栓塞（PE）患者中的应用。该关键性研究的联合首席研究员是哥伦比亚大学医学中心的介入心脏病专家Sanjum Sethi医学博士，以及TriStar Centennial医疗中心的重症监护和介入心脏病专家Ann Gage医学博士。
Katana系统包括：
- 一种双向、低剖面的鞘管，旨在促进在复杂血管系统中的顺畅导航，并允许在无需更换导管的情况下进行造影剂注射。
- 高速生理盐水喷射流，旨在有效分解各种形态的血栓，并防止导管堵塞，从而提高手术效率。
- 传感器，可提供实时肺动脉压力数据，以深入了解手术进展。
- Sentinel™控制台，可显示血栓附着情况和失血量，为医生提供信息并可能减少不确定性。
QUADRA-PE研究是一项多中心、国际性试验，旨在在全球多达26个研究点招募多达118名有临床意义的急性PE患者。主要有效性终点是根据CT血管造影评估的，在术后48小时内右心室/左心室（RV/LV）比例从基线值的降低情况。主要安全性终点是术后48小时内主要不良事件（MAEs）的复合发生率。
PE是危及生命的疾病，当血栓通过血液循环阻塞肺部血流时发生。它是美国心血管死亡的第三大原因，每年影响约900,000名患者，其中10-30%的患者在诊断后一个月内死亡。
