New Brunswick – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem robotischen Operationssystem Ottava von Johnson & Johnson eine De-Novo-Zulassung erteilt. Es handelt sich nach Angaben des Unternehmens um das weltweit erste tischintegrierte System für Weichgewebe-Chirurgie. Die Markteinführung in den USA soll zunächst bei ausgewählten Kunden beginnen.
Ottava ist für mehrere Eingriffe der Allgemeinchirurgie im Oberbauch zugelassen, darunter Roux-en-Y-Magenbypass, Gastrektomie, Cholezystektomie, Splenektomie, Schlauchmagen, Dünndarmresektion, Appendektomie, Adhäsiolyse, Fundoplicatio und Hiatushernien-Reparatur. Eine klinische Studie zu Leistenhernien-Eingriffen läuft derzeit in den USA.
Das System zeichnet sich durch in den OP-Tisch integrierte Roboterarme aus und benötigt nach Unternehmensangaben 30 bis 50 Prozent weniger Platz als herkömmliche boom- oder wagenbasierte Systeme. Softwaregesteuerte Automatisierungsfunktionen ermöglichen vordefinierte Positionen für Auf- und Abbau sowie synchrone Bewegungen von Tisch und Armen. Die Instrumente sind für die robotische Chirurgie optimiert, darunter ein Zwei-in-eins-Nadelhalter und monopolar gekrümmte Scheren. Das System ist an das digitale Ökosystem Polyphonic angebunden, das Lerninhalte, Medien und datengestützte Analysen bereitstellt.
Johnson & Johnson betont, dass Ottava den Arbeitsablauf im Operationssaal vereinfachen, die Sichtbarkeit chirurgischer Daten erhöhen und den Zugang zu robotisch assistierten Eingriffen erweitern soll. Die kommerzielle Einführung in den USA erfolgt schrittweise; weitere Indikationen und Zulassungen in anderen Ländern sollen folgen.
