DifGen Pharmaceuticals erhält FDA-Zulassung für Fluorometholone Ophthalmic Suspension 0,1 %
DifGen Pharmaceuticals LLC hat am 12. Februar 2026 die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Fluorometholone Ophthalmic Suspension 0,1 % erhalten – ein komplexes Generikum zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts (steroid-responsive anterior segment inflammation). Es handelt sich erst um die zweite USFDA-Zulassung eines Generikums dieses schwierig herzustellenden Präparats. Das Produkt ist ein topisches Kortikosteroid, das Entzündungen der Bindehaut, Hornhaut und vorderen Uvea lindert. Die Entwicklung und Zulassung erfordern hohe Anforderungen an Bioäquivalenz, Stabilität und sterile Fertigung – ein Bereich, in dem DifGen besondere Expertise aufweist. Ramandeep Singh Jaj und Santhanakrishnan Srinivasan, Gründer und Co-CEOs von DifGen, hoben hervor, dass die Zulassung im ersten Zyklus (first-cycle approval) die Kompetenz des Unternehmens bei komplexen ophthalmologischen Suspensionen unterstreicht. Das Ziel sei es, Patienten einen kostengünstigen Zugang zu essenziellen Therapien zu ermöglichen. DifGen Pharmaceuticals ist ein US-amerikanischer Generikahersteller mit…

